赛润ELISAclassic风疹病毒IgGIgM

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1、`赛润ELISAclassic风疹病毒IgG/IgM目录1.用途2.诊断意义3.赛润ELISAclassic-检测原理4.试剂盒组成5.检测所需物质，试剂盒未提供6.储存和稳定性7.赛润ELISAclassic的检验步骤7.1注意事项7.2样品准备和储存7.3试剂盒反应试剂的准备工作7.4检测程序概要7.5检测过程8.检测结果评估8.14PL单点定量法8.2检验有效性标准8.3计算赛润ELISAclassic风疹病毒IgG/IgM（定量）8.4检测结果分析9.性能特性9.1重复性9.2敏感性和特异性10.风疹病

2、毒IgG抗体的亲和力评估11.警告11.1警告和安全措施11.2废料处理12.参考文献　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　V9.03/07-124赛润ELISAclassic风疹病毒IgG/IgM酶联免疫测定法体外诊断人体抗体（IgG/IgM）-只限用于体外诊断-IgG试剂盒（定量）编号ESR129GIgM试剂盒（定量）编号ESR129M检测评估标准:DadeBehringBEP®III/BEP®2000,DSX,手动操作1.用途赛润ELISAclassic风疹病毒IgG/IgM用于定性和/或定量检

3、测人体内血清、脑脊液或血浆中抗风疹病毒的抗体。检测抗风疹病毒IgG和IgM对于风疹病毒的血清学研究具有特殊的价值，如判断机体免疫状态及初次感染。2.诊断依据风疹病毒是一种人类病原体，属于RNA病毒的披膜病毒科，可通过飞沫和直接接触等方式传播，潜伏期一般为10-21天。大约50%的感染病例初期伴有弥散性斑疹，随后这些微小的斑疹可能融合。出生后感染通常并无大碍，有25-30%的患者尽管出现心肌炎，神经炎，耳炎，支气管炎，脑炎等并发症，也属于亚临床感染。风疹病毒感染的临床诊断都应有血清学证据的支持，因为皮疹和关节炎这

4、些临床症状也可以由其它病毒引起。（见1.，2.）妊娠期风疹感染可能导致胎儿受到严重损伤及多系统疾病。因此，妊娠期风疹的诊断就尤显重要。当其他的检验系统（如血细胞凝集抑制实验）的结果为弱阳性或可疑，不能由此判断免疫状态的时候，免疫球蛋白G-酶联免疫吸附试验（IgG-Elisa）在确认检验结果和判断免疫状态方面就非常重要了。24通常来讲，IgM-Elisa(免疫球蛋白M-酶联免疫吸附试验)的阳性结果是初次感染的指标。患者感染后，抗风疹病毒的IgM抗体通常存在1-2个月，但也可能在可检测水平上维持一年。由于风疹再次感

5、染也可能产生IgM（免疫球蛋白M）抗体，在这种情况下，对所有IgM检测结果阳性的患者取双份血进行检测是至关重要的，而且我们也应清醒的认识到，没有任何一个血清检测的特异性和敏感性是100%（见2.,3.）。鉴于风疹感染对胎儿带来的严重后果，抗风疹IgM检测为阳性的怀孕患者，应该用另一种反应原理的酶联免疫吸附试验对IgM再次进行检测。此外，也应进行其他的确认检测，如IgA(免疫球蛋白A)抗体试验，免疫印迹或亲和力试验。（见2.）。多数情况下，妊娠期的初次感染不会导致胎儿子宫内感染。因此，为评价可能引起胎儿损伤的风险

6、（5.），应该进行产前诊断（4.）。3.赛润ELISAclassic-检验原理用抗原包被微量板孔，制成固相载体。加患者血清到板孔中，其所含的抗体特异性地与固相载体中存在的抗原结合，形成免疫复合物。除去多余物质后，加入碱性磷酸酶标记的IgG、IgA和IgM抗体，使之与上述免疫复合物反应。洗板，除去多余的结合物，加入底物（对硝基苯磷酸盐）。其与酶结合的免疫复合物反应，产生有颜色产物，颜色强度与特异性抗体含量成正比。244.试剂盒的组成试验成分IgG试剂盒IgM试剂盒数量/剂量微孔条（此微孔条可拆下单独使用，每条有8

7、孔，共96孔，已经包被了抗原）1个微孔条框架包被的抗原为灭活抗原1212标准血清（立即可用）人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV）表面抗原和抗丙肝病毒（HCV）抗体均为阴性；防腐剂：<0.1%叠氮化钠染色剂：紫红色O2×2毫升2×2毫升阴性质控血清（立即可用）人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV）表面抗原和抗丙肝病毒（HCV）抗体均为阴性；防腐剂：<0.1%叠氮化钠染色剂：里沙明绿V1×2毫升1×2毫升酶标记的抗人IgG,IgA,IgM（立即可用）羊抗人I

8、gG,IgA,IgM（多克隆），标记碱性磷酸酶后在蛋白稳定剂中储存。防腐剂：0.01%甲基异噻唑啉酮0.01%溴化硝基二垩烷13毫升13毫升浓缩洗液（可稀释至1000毫升）氯化钠溶液，含吐温20和30mMTris防腐剂：<0.1%叠氮化钠1×33.3毫升1×33.3毫升稀释缓冲液磷酸盐缓冲液，内含蛋白和吐温20防腐剂：<0.1%叠氮化钠0.01克/升的溴酚蓝钠盐2×50毫升2×50毫升