药品全生命周期原始资料的规范、真实性和可追溯性管理

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1、药品全生命周期原始资料的规范、真实性和可追溯性管理随着国家药品医疗器械审评审批制度改革的深入，建立药品全生命周期规范性、真实性、可追溯性，成为药品行业发展的大方向，只有确保药品研发、生产、运输、使用、质量控制原始资料的真实性、规范性，可追溯性，科学性才能保证药品安全、有效、质量可控的生产、使用。一、原始资料的定义1、原始资料是与中报或呈报资料相对而言的，前者是后者的基石，后者则是前者结论性、成果性的汇总。没有前者的规范管理，就无从证实后者的真实性。2、药品研发中的原料资料包括：原始实验记录以及其它用来支持申报资料真实性的材料，如：领料单、销售采购小票、科研委托协议、实

2、验单位资质证明材料、实验动物等材料来源的票据、临床实验中的体检表、药学研究屮设备使用记录等。二、药品注册管理法对原始资料相关规定及要求（2017年10月注册管理办法修订稿）第十六条中请人委托其他机构进行药物研究或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的耍求，保证药物研究及制备过程规范、全程可追溯。第十八条申请人应当根据药品注册需要，提供符合耍求的证明性文件和充分详实的研究资料，证明药物的有效性、安全性和质量可控性，并对全部申报资料的真实性、完整性、可靠性和规范性负责。申请人应对注册相关的全

3、部资料、数据进行完整的、妥善的保管，满足溯源检查要求，供药品监督管理部门等需要吋进行调阅、检查。第二十二条国家药品监督管理部门建立基于风险的监督检查体系。检查可分常规检查和有因检查，常规检查是按照年度随机抽查计划和审评需求启动的检查;有因检查是指因投诉举报等因素而发起的检查。监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的准确性、可靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据。第五十条研究者应熟悉药物临床试验相关法律法规、质量管理规范及操作规程等，熟悉药物临床试验方案、研究者手册和试验药物相关信息。研

4、究者应遵循药物临床试验方案，确保按照药物临床试验质量管理规范等规定和相关操作规程开展药物临床试验。对任何偏离试验方案的行为都应记录并给予合理解释，及时告知中请人和伦理委员会。第一百一十七条审评结论有下列情形之一的，不予批准上市许可申请：（五）根据现场检查和/或注册检验结果，判定该申请在安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的；（六）在注册管理过程中发现申报资料或备案信息不真实或者发现涉及真实性问题中请人无法做出合理解释的;（七）研究项目设计和实施不能支持对其中请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；第一百七十条在审评审批期间，药品监督管理部门根据品种的风险、审

5、评需要以及被检查机构历史检查情况决定是否启动现场检查，以确认申报资料的真实、准确和完整。第一百八十五条申请人在申报药品注册吋，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起，3年内不受理其中报该品种的药品注册中请，1年内不受理其所有药品注册中请；己受理的不予批准。药品监管部门将组织对该中请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《药品管理法》的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。第一百八十六条药品注册申请

6、材料造假涉嫌犯罪行为的，依照《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》处理。三、研发原始资料规范、完整性、原始性意义因为它是申报资料真实性的求证材料原始资料的核心便是真实性保证真实性的条件一一原始性体现原始性的基础一一完整性考察完整性的要求一一规范性信息性、知识性是它的一般属性，而原始记录性则是其木质属性；四、原始资料规范性目前存在的问题核查稽查中，经常遇到原始资料档案：无可追溯性：无实验设备使用记录、无负责人实验人签名；无可重复性：无详细试验过程记录、无试验问题的记录；无可参考性（保留）：无具体试验方案、无具体

7、试验方法；回忆录式、复制式、简化式的原始资料；申报资料的重抄或追忆、申报资料多于原始档案;无试验设计、无试验日期、无操作人员签名、无每天观察记录、数据随意涂改、取舍。反映了研发单位对原始资料记录、档案管理认识和重视的严重不足，所提供的原始资料缺乏完整性、及时性、准确性。五、如何做好原始记录药品原始记录原则：做什么写什么。最基项应包括：何吋何地做？做什么？怎么做？谁做。原始记录的真实性是做出来的，写是反映做的过程，签名则保证人员负责（有人可问）。原始性：试验过程中的实验内容都一一记录，特别是没有写入中报资料的内容。真实性：按照试验的步骤、顺序如实记录。