涉药行政相对人的常见违法行为及法律责任

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1、涉药行政相对人的常见违法行为及法律责任滁州市食品药品监督管理局稽查科王平提要：药品生产环节监管药品经营环节监管医院制剂配制和药品使用环节监管进口药品监管药品标识监管2021/8/262addfooterhere(gotoviewmenuandchooseheader)药品生产环节管理2021/8/263addfooterhere(gotoviewmenuandchooseheader)一、无证生产药品a、没有生产许可证；b.持无关证件生产药品；c.未经批准就生产；d.许可证过期后继续生产；e.许可证被吊销后继续生产。这种违法行为有两个法律责任，即行政责任和刑事责任。在构成犯罪的情况下

2、，应“先刑后行”。2021/8/264addfooterhere(gotoviewmenuandchooseheader)二、生产假药根据《药品管理法》第四十八条第二款规定，假药有两种形式：一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处的范围：国务院药监部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。非药品擅自在其包装、标签、说明书上标明功能主治、适用症有关内容的，也按假药论处。2021

3、/8/265addfooterhere(gotoviewmenuandchooseheader)生产劣药A、根据《药品管理法》第四十九条第二款规定，凡是成分的含量不符合国家药品标准的药品都是劣药。B.有的药品的成分含量是符合国家药品标准的，因为违反药品管理规范而被视为劣药。《药品管理法》第四十九条第三款规定了如下6种药品以劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及敷料的；其他不符合药品标准规定的。2021/8/266addfooterhere(gotoviewmenuan

4、dchooseheader)不按GMP规定组织生产1、未按规定配备药学技术人员的；2、直接接触药品的工作人员，未按规定进行健康检查的；3、改变影响药品质量的生产工艺，未报经原批准部门审核批准的；4、不按规定投料，非法添加化学物质；（如近期发生的糖脂宁胶囊假药案就是非法添加了化学物质格列苯脲，且非标示企业广西平南制药厂生产）；5、未按规定建立并执行药品质量管理制度、进货检查验收制度，或者生产、检验（项目少检或干脆不检）、购进、销售记录不完整或者不真实；未按规定存储药品，药品存储条件不能保证药品质量的；其他可能影响药品质量的违反《药品生产质量管理规范》的行为。6、违法委托生产药品a.没有依

5、法经过批准，擅自委托或者接受委托。b.委托生产的药品品种超出批准范围，超出部分也属于擅自委托或者接受委托。2021/8/267addfooterhere(gotoviewmenuandchooseheader)不按GMP规定组织生产7、药品标识、包装及标签、说明书不合法8、违法采购原料药、药用辅料a.向无许可证的单位或个人采购原料药或药用辅料；b.采购无批准文号的原料药、药用辅料；c.原料药、药用辅料购进没有记录、伪造记录、记录不真实、不完整；d.进口原料药无通关单。9、违法销售药品a.经营非本企业生产的药品（包括经批准受委托生产的产品）。b.销售药品没有记录、伪造记录、记录不真实、不

6、完整。c.向无许可证的经营单位或个人销售药品。d.直接向消费者销售药品。e.违法在异地设立办事机构和仓库及销售药品2021/8/268addfooterhere(gotoviewmenuandchooseheader)药品经营环节管理2021/8/269addfooterhere(gotoviewmenuandchooseheader)无证经营药品和以无证经营药品论处a、无证经营药品的几种表现：没有《药品经营许可证》；持其他证件非法经营药品；未经批准经营药品；许可证到期后继续经营药品；无证行医卖药；无证贩药。2021/8/2610addfooterhere(gotoviewmenuan

7、dchooseheader)b.以无证经营药品论处的主要表现：违法在城乡集贸市场上设点销售药品；批发的零售，零售的批发（超经营方式）；利用药品经营企业提供的柜台、发票或者挂靠经营(零售与批发表现有所不同)；擅自改变《药品经营许可证》注册地点、营业场所、仓储地点，从事药品经营活动的；超出《药品经营许可证》规定的经营范围经营药品的(如生物制品、中药饮片等)；非处方药经营企业经营处方药的；无证从事进口药品国内销售的；药品经营企业以义诊、咨询、义卖的名