口服固体制剂车间空调净化系统11111112

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1、口服固体制剂车间空调净化系统验证方案页码：2/25文件编码：VL—EV—017—P文惱码VLTV—017—002-P制订修订V文件名称口服固体制剂车间空调净化系统验证方案本文件取代/制（修）订部门甘保障部部门审核新傅章部QA审核舞人审核口期起草口期审核Fl期»A批准口期执行口期颁发部门质量管理部颁发口期分发部门：生产保障部，质a管理部口服固体制剂车间空调净化系统验证方案1•概述昆明邦宇制药有限公司固体口服制剂的空调净化系统由河北廊切程远净化JL程有限公司按GMP规定300000级净化设计、施L,净化耐只为430平方米。根据生产工艺要求，该丄程为独立净化空调系统，实现对洁净区的洁净

2、和热fl牌制。空调净化系统的T作流程为通过空调机幼对空气进行初，中，高效=级过滤，处理肩的洁净空气通过洁净风管送入洁净区，气流纠顶送侧回（排），部分直排，回风经回风管回至空调业d该HVAC系统的主要设备及管路系銘前次验证确认后,未进行改造和新置,并按规定®」清洁及绡护保养。根据国家GMP更求，我公司制定了严擀的监测规程，并按规稈定期对洁净厂房进行尘埃粒子，沉降菌的监测；空调净化系统严格执行相关的标冷操作爛呈;现对2006年空调净化系统各沾净宗的讣浄度测试结果进彳亍分析，确U该^统否处在良好状态。2.验证对象：昆明邦宇制药有限公司口服固体制剂车间空调净化系统。3.验证目的：确认口服

3、固体制剂车间空调净化系统是否能满足GMP规定的口服固体制剂生产环4.验证组织：验证小组由生产保障部、生产部、质量部的有关人员组成。姓名部门责任进行预确认、安装确认、性能确认及验证方案起草熾正设备的具孵作负责性能确谢勺具体实施负责验证产品的检验负warn督、取样工作负责验证的具体实施验证要求:4.1资料要求4.2验ill：•文件确认4.2.1验霊文件名称编号空调机组使）1」说明书扫咖部冷水^忆II•使用说明书除尘机使用说明书环境控®区平面布置图驴例章部空调财操作、维^与保养规程SOP-EM-044-003例章部空诩纽检諭修MSSOP-EM-068-00牛7W部冷水用IW作、

4、纟帆探养轆SOP-EM-O45-00牛7W部冷水财检删OSSOP-EM-069-00牛7W部洁極Wlft测JWSOP-QC-041-00QA结论：检查人：检查口期:4.3验ill•所需记录：名称果存哋空调生产部空调擬仪器仪表检定记录附木报告后风管漏风检査记录附木报告后洁WW、皈观附木报告后沉降菌、尘埃粒子测试日程表附木报告示般菌、尘埃粒了测试腺附本报告后臭舷菌OWi测试渥附本报告后检查结论：4.4系统验证指标:净化级别300000级温度（°C18-26相对湿度％45-65换气次数（次/小时）$15过滤器过滤效率高效尘埃粒子^5um（个）W60000尘埃粒子＞0.5um（个）W10

5、500000沉降菌个/皿（090mm）平均W15照度LuxM300噪声dBW65静压差Pa相邻不同房间压差＞5Pa,洁净区与室外大气压差210Pa4.5主要设备的安装确认4.5.1空调机组的安装确认项目铭牌数据（额定）检测方法、计算方法实测数据K1K1功率（KW）15实测功率换算S=J3IixUixCOS①（根据风机电动机的参数数据cos<1>=0.91）S=电压（V）380电工万用表Ui=381电流（A）30.3数显钳型衣Ii=电机转速（r/min）1460数显转速表风机转速（r/min）1140数显转速表风量(m3/h)20000数显风速仪漏风检查电机型号及厂商河北电机股份有

6、限公司风机型号及厂商SINGAPOKUGER630组合机型号及牛产厂商39F上海通惠一开利空调设备有限公司检査结果：按规定测试、检查达到要求，合格。检杳人：日期:复核人：H期:4.5.2冷水机组的安装确认项目铭牌数据（额定）检测方法、计算方法实测数据K1K1功率（KW）实测功率换算s=v3—IixUixCOS①（根据风机电动机的参数数据COS0二0.91）S=电压（V）380电工万用表Ui=381电流（A）数显钳型表Ii=风机转速（r/min）数显转速表风量(m'/h)数显风速仪压缩机型号及厂商风机型号及厂商组合机型号生产厂商检査结果：按规定测试、检査达到要求，合格。检查人：日期

7、：复核人：日期：453过滤器安装确认:项H质量标准检测方法检查情况初效过滤器过滤介质、框架无损坏；边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求，框架无毛刺和锈斑，冇产品合格证，技术性能符合设计要求H测屮效过滤器过滤介质、框架有无损坏；边长、对角线和厚度尺寸符合要求，框架无毛刺和锈斑，有产品合格证，技术性能符合设计要求「1测高效过滤器滤纸、密封胶和框架有无损坏；边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求，框架有无毛刺和锈斑，有无产甜合格证，技术性能是否符合设计要求目测检查结果经筛选检査合格的过滤器女