固体制剂工艺常见问题

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1、最近遇到一问题,公司常生产的”对乙酰氨基酚片”，含量偏低，溶出度和含量测定均川紫外(257nm),含量才93・94%(0.5g/片),我们按97%投料，溶出度约88%,不知什么原因,不知各位在生产中遇到过这种情况没有？谢谢！如果不是检验的问题，很可能是你们的紫外分光光度计出了问题：紫外灯能屋底导致吸收度低，含量比实际低，换个灯试试。或许上高效试试，如果测得高些，那可能你的紫外有问题了，如果结果一样，那就是工艺或生产有问题将原來留样合格的样甜检验一次,以确认是否存在仪辭问题.出现含量偏低也可能是生产问题.原

2、料问题.“按97%投料”老板的动机就不怎么纯啊，多个3%又亏哪儿了呢？呵呵，所以老天也不答应！我以前也遇到类似的问题，麻来综合了生产和检验记录发现是对乙酰氨基酚在干燥过程中会有少量升华，按100%投料收出约为98%,所以你按97%投料所制的片子含量肯定是更低的.发表点愚见:可能是颗粒干燥时温度太高，因为扑热息痛在一泄的温度下会分解成其它产物.对乙酰氨基酚流化床造粒：关键工艺参数对颗粒和片剂特性的彩响卡乐康中国实验冃的•研究关键流化床工艺参数的改变对成品颗粒和最终片剂特性的独立和交互效应。•基于所得的实验结

3、果，研发--种预测工具，用于评估流化床工艺参数的变化对产品性能和工艺操作的影响。•研究部分预胶化淀粉(善达(STARCH15WR))在流化床造粒应川中作为粘合剂和崩解剂的性能。实验方法设备•GlattGPCG-3流化床-装有一个1.2mmSchlick喷嘴的顶喷喷枪•16qt.V型混合器-Piccola(Riva)10型压片机-3/8”标准浅凹B型冲-机械饲粉加料装置材料•对乙酰氨基酚U.S.P.-Rhodia•硬脂酸镁-Mallinckrodt公司•善达部分预胶化玉米淀粉-卡乐康公司•硬脂酸-Spect

4、rum化学品公司实验设计•使用CARDRDOE（S-Matrix公司）软件评估流化床的工艺参数的改变。•用软件优化木实验设计类型。•使用该软件进行数据分析和优化函数处理。实验变量和范围•粘合剂固含量（％）7-15•雾化压力（bar）1〜3•进风温度（°C）50〜75・喷液速度（g/min）50〜70•内加的善达量（％广0〜50・由于善达具有部分冷水溶解性，比较了其作为粘合剂以及与对乙酰氨基酚干混合两方而的应用。实验常量•流化床批大小-对乙酰氨基酚1700.0g-善达300.0g（干加或配成浆）-共计200

5、0.0g•过程空气流量一尽管不是研究变量，气流被控制在整个过程中维持足够的颗粒沸腾所需的最小流量•所有颗粒干燥至水分为1.5%到2.0%之间。•制备压片用颗粒—测试和进一步混和前，所有成品颗粒过12目筛。—所有成品，过筛,颗粒与2.0%硬脂酸混和10分钟，然麻加入0.5%硬脂酸镁再混和5分钟。一除去耒能过筛的颗粒。一目标片重为392.0mg（325mg）。响应变量•干燥前颗粒的最大含水量-%L.O.D.•颗粒的流动性-使用Erweka漏斗型粉末流动装置（口径：10mm,单位：克/秒（g/s））。•成晶颗粒

6、大小通过筛分的平均粒径（单位：微米）•堆密度一g/cm3•片剂硕度-在不同压片力下（kp）•片剂脆碎度-在25rpm的转速下100转的重量损失百分比（％）•片剂崩解度-37°C去离子水中的时间（分钟）响应变量低高最大颗粒含水量：(％L.O.D.)4.127.6颗粒流动性(g/sec.)2.689.44平均粒径(微米)136.7922.1堆密度(g/cm3)0.3400.56915KN压力时的片剂硬度(kp)8.220.015KN时的片剂脆碎度(重量损失％)0.005112.38片剂崩解时间(minutes

7、)0.56.82片床温度(°C)1932选择响应曲面图工艺参数对最人颗粒含水量的影响喷液速度对固含量喷液速度対进风温度雾化压力二2;进风温度二62.5;床体中善达的fi(%)=25固含®=11;雾化压力二2;床体中善达的八―a50喷液WU交V啸液址反(g/mm)逹随温度(G量(％)=2517"151311•过程屮保持充足的水分对于控制粒径的增大非常重要。过多的水分会导致不受控制的人粒径的颗粒生成，而低水分会由于在干燥期的高度幣损导致脆的颗粒。•正如预期，增加粘合剂的固含量会导致较低的颗粒含水量。•增加喷速

8、和降低进风温度会导致较高的颗粒含水虽。•还应该注意到固含量和喷速的影响是时间依赖性的。一般來说，在给定的进风温度下，喷的时间越长，含水最越高。工艺参数対颗粒粒径的影响喷液速度对干的善达用量固含量二"；雾化压力二2;进风温度二62.5150RQ?3$轻空4乂呛液速股63(g/min)"初殆&45%内丿川匕的屋：(％)330r'N270210〔En)亠丁二二4喷液速度对进风温度固含量曰1；雾化压力=2;床体中善达的量(%)=25