单体药店GSP质量管理制度

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1、惠中大药房质量管理制度目录1、HZZD-01质量体系文件管理制度12、HZZD-02质量记录和凭证的管理制度23、HZZD-03质量管理工作检查考核制度44、HZZD-04质量方针和目标管理制度65、HZZD-05有关业务和管理岗位的质量责任制度86、HZZD-06药品进货质量管理制度107、HZZD-07药品验收制度118、HZZD-08药品陈列管理制度129、HZZD-09药品保管养护管理制度1310、HZZD-10药品销售及调配处方质量管理制度14IKHZZD-11首营企业和首营品种审核制度1512、HZZD-12药品拆零管理制度1613、HZZD-13中药饮片购、销、存管理

2、制度1714、HZZD-14计量器具管理制度1915、HZZD-15质量信息管理制度2016、HZZD-16重大质量问题及质量事故报告制度2117、HZZD-17服务质量管理制度2218、HZZD-18药品不良反应报告制度2319、HZZD-19安全管理制度2420、HZZD-20卫生人员健康状况管理制度2521、HZZD-21质量教育、培训及考核管理制度26质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：HZZD-01起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：各部门1.口的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管

3、、分发等规定。2.依据：《药品经营质量管理规范》3.范围：适用于质量体系文件的管理和控制。4.内容：4.1本店质量休系文件包扌乩1.1质量管理制度4.1.2质量体系程序文件4.1.3质量职责4.1.4质量体系作业指导书4.1.5质量记录4.1.6外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等4.2质量体系文件的管理4.2.1质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求：2.1.1依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。1.2结合木店的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。4.2.1.3对文件的编制、批准

4、、发放、使用、修改、作废、冋收等实施控制性管理,使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。4.2.1.4国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。4.2.2经理负责对质量体系文件（质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书）的审核，审批。4.2.4质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。3各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。文件的管理按照木店《质量体系文件管理程序》耍求实施。文件名称：质量记录和凭证的管理制度编号:HZZD-02起草部门：质管部

5、起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：各部门1、廿的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定木制度。2、范围：本制度适用丁•本丿占质量体系记录及凭证的管理。3、职责:3.1质管员负责质量记录及凭证的管理工作。3.1.1汇编木店《质量记录清单》，并汇集记录及凭证的空白样木。3.1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。3.1.3负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查、评估。2..1.4负责本店质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。3.2

6、各部门负责质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。2.1、负责设定本部门所需质量记录的种类并设计其格式。4、记录的设计、审核：4.1质量记录由使用部门设计，经部门负责人确认，报质管员。4.2质管员组织有关部门和人员进行审核。4.3审核通过的记录样木由质管员进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。5、记录的形式:1记录可用“表格、图样、文字”等形式。5.2每种记录至少要有以下项廿：名称、编号、内容、、记录人（或审核人等）、记录吋间。5.3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。6、记录的标识：,1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号和保存期限。

7、6.2作废或留样的空白记录样木应有相应标识。7、记录的填写:7.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无或画各相关负责人签名不允许空要签全名。如刻有印章的在盖印时不能竖盖、倒盖、空盖等。7.2填写上下相同的项口或内容的记录吋，均应依行照填照写，不能采取打两点或写“同上”两字表示。7.3如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），签名耍全名，更改原内容应清晰可辩；