ISO GUIDE 34 2000 标准物质生产者能力的通用要求(中文版)

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1、ISOGUIDE34-2000标准物质生产者能力的通用要求1范围1.1如果标准物质生产者被承认具有生产标准物质的能力，本指南制定了证明其能力的一般规则。1.2本指南供标准物质生产者建立和执行其质量体系使用，也适用于认证团体、定值单位和与标准物质生产者的质量系统评定有关的其它机构。1.3本指南提出了对于标准物质研制的质量系统的要求。它亦打算作为标准物质生产者一般质量保证程序的一部分来使用。2文献下列引用文献包含了本指南参考的文献。本指南不使用标有日期的参考文献以及出版物的后续增补或修订。但是以本指南

2、为基础的部份协议应尽可能使用下述参考文献的最新版本。对未标有日期的文献，本指南参考使用其最后的版本。ISO/IEC的成员们坚持使用现行有效的国际标准。ISO/IEC导则2:1996，标准化及有关活动的一般用语；ISO/IEC导则25:1990，校准和检测实验室资格的一般要求；ISO导则30:1992，标准物质常用术语和定义；ISO导则31:2000，标准物质证书内容；ISO导则35:1989，标准物质定值的一般原则和统计原理；ISO8402:1994，质量管理和质量保证术语；ISO10012-1:

3、1992，测量设备的质量保证要求第一部分、测量设备的计量认证体系；VIM:1993，国际通用计量学基本术语（ISO，IEC，BIPM，IFCC，IUPAC，IUPAP和OIML联合发表）。3术语和定义ISO/IEC指南2、ISO/IEC指南25、ISO指南30、ISO8402和VIM中的定义以及下列定义，均在本指南中适用。3.1标准物质生产者：能按ISO指南31和35的要求研制标准物质的有技术资格的团体（组织或公司、公立或私营）。该团体具有给标准物质提供证书、定值或其它性能的责任。3.2合作者：以

4、合同形式或自愿为标准物质生产者承担（有证）标准物质制备或鉴定工作的有技术资格的团体（组织或公司、公立或私营）。4组织管理要求4.1质量体系要求4.1.1总则标准物质生产者应该建立、实施并维持一个与其活动范围相适应的质量体系，包括承担标准物质生产的类型、范围和数量。标准物质定级主要根据其准确度的等级（合适的测量不确定度）。标准物质生产者应记录其生产过程的程序，并作为质量体系的一部分。标准物质生产者应定义其领域内应用的术语、均匀性测量方法、研制的稳定性及特性研究以及由于标准物质基质而导致的局限性等。4

5、.1.2质量方针标准物质生产者应明确并以文件形式给出其方针、目标、并做出承诺，保证和维护标准物质研制的所有方面的质量，包括材料的质量（例如均匀性和稳定性）、鉴定（例如仪器的校准和测量方法的确认）、特性值的确定（例如使用适当的统计程序）以及材料处理、贮存和运输程序。如果合适，质量方针内应包括由从事并胜任该测量领域的实验室间的鉴定研究。在此，为了避免孤立工作，方针中应约定，此测量团体的各有关部门应该互相商议。方针中还应约定所研制的标准物质符合ISO指南30的定义和ISO指南35的要求，定值采用已认可的

6、统计技术。当适合时，应符合ISO指南31中有关标准物质校准的内容，并为使用者提供相关的信息。有一点很重要，标准物质的研制者应说明标准物质的预期用途，以便使用户充分了解该物质可用于何种应用类型。4.1.3质量体系标准物质生产者应建立、实施并维持一个用文件确立的质量体系，该体系应与标准物质生产的类型、范围和数量适应，以确保所生产的标准物质符合规定的要求。标准物质生产者应以文件形式给出其方针、体系、计划、程序、不确定度等，以确保其所生产的标准物质的质量。与体系相关的所有人都应宣贯、理解、适合、执行该体系

7、中的文件。生产者还应有一个质量体系，其中特别应包括如下内容：a)为确保适当选择（例如粒度范围、候选标准物质的浓度范围）所作的安排；b)制备程序；c)标准物质所需均匀程度的实现；d)标准物质稳定性的评定，必要时包括实时的稳定性评价；e)进行定值的程序；f)溯源至国家或国际测量标准的实现；g)特性值的给定，如果适当，其中还包括根据ISO指南31准备的证书或说明书；h)确保安排符合要求的贮存设施求；i)确保安排合适的标签、包装设施、包装和发放程序以及售后服务；j)符合ISO导则30，31，34和35。具

8、有文件形式的质量体系需详细指明标准物质生产者或其合作者相关的行为。为了确保合作者的行为符合本指南的相关条款，还应包括生产者的方针和程序。具有文件形式的质量体系应指明技术负责人和质量负责人（无论如何命名）的权利和义务，其中还包括在确保本指南贯彻的行为中的责任。4.2组织和管理4.2.1标准物质生产者或其所属组织是合法的；4.2.2标准物质生产者（包括承担工作的合作者）无论是否在其固定的设施或远离固定设施的地点（包括暂时性或运动性的设施）均应按本指南的要求组织和运作。4.2.3标准物质