提交项目合同

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1、项目名称:项目业务类别:管理单位（屮方）：经费下达单位（乙方）：保证单位（丙方）：合同起止时间:受理编号：1213310300007项目编号：2012A080204002文件编号：粵科规划字[2012]100号广东省科技计划项目合同书（仅供浏览）重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂对自身免疫性疾病-系统性红斑狼疮等难愈性皮肤损伤治疗的临床研究广东省重大科技专项广东省科学技术厅南海朗肽制药冇限公司佛山市科学技术局2011-08-01至2015-12-31广东省科学技术厅二零零七年制一、主要研究及其内容和要达到的主要技术、经济指标以及将提供的研

2、究开发成果及形式1、主要研究开发内容1•项目研究开发内容、方法在我国目前重点防治的多种自身免疫疾病中，以系统性红斑狼疮病等最为常见，具体症状包括是一组以环形红斑或丘疹鳞屑型皮疹为特征的红斑狼疮,病变累及多系统、多器官，严重影响人体健康，其中以皮肤的损伤瑕为常见，大概约占80-90%，临床还可见丹毒样病变或大庖,冇时冇糜烂、溃疡、坏疽等形成，这也是导致该疾病致残共至致死的重要原因,本项EI在控制血压、血糖、用免疫抑制剂治疗等的基础上，采用重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂，治疗系统性红斑狼疮等难愈性皮肤损伤愈合，具有非常好的治疗效杲，能够明

3、显缩短愈合时间，提高愈合质量，促进皮肤损伤部位的功能恢复。本项目已经取得国家食品药品监件管理局的药物临床试验扌叶件（批件号：2006L02788,2006L02789）,并且己经开始临床试验。1.1木项H主要研究内容（1）重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂处方研究：包括主药和赋形剂的比例、赋形剂的组成和配比、赋形剂对蛋白活性的影响、赋形剂对细胞的毒性等。（2）重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂工艺研究：包括各种工艺参数的筛选和优化、丁艺重现性的研究等。（3）重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂质量标准研究及稳定性试验：包括检验方法的研究、质

4、量控制指标和限度的制定、药品加速和长期稳定性试验研究等。（4）重组人碱性成纤维细胞牛长因子凝胶剂临床试验研究：该产品屈于治疗用主物制品新药13类，船耍做480例III期临床试验，适应症选择各种难愈性皮肤损伤、创伤等，重点是对系统性红斑狼疮等难愈性皮肤损伤的临床试验。（5）重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的生产批件的注册申请。2、要达到的主要技术、经济指标1.项H预期技术指标（1）完成重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂处方研究;~~（2）完成匝组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂工艺研究;~~（3）完成重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂质量标

5、准研究和稳定性试验；（4）完成重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂480例Ill期临床试验。（5）完成重纽•人碱性成纤维细胞生长因子凝胶彳临床总结。（6）完成重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的生产批件的注册申请。3、将提供的研究开发成果及形式成果形式成果数量成果形式成果数量发明专利屮请1新产品1授权1新材料实用新型专利审请新装备授权计算机软件外观设计专利申请论文论著授权技术标准国外专利其它1新工艺（或新方法、新模式）其它2成果及形式说明1、将捉供的研究开发形式：公司参与基因工程药物国家工程中心建设，投资兴建了南海朗肽生物制药工程研究院做为

6、研发载体，研究院建立了基因工程、蛋口质工程、干细胞工程和制剂工程等四个研究平台。同时公司长期与温州医学院、牲南大学医药生物技术开发中心、吉林大学建立长期开发与合作关系,互相取长补短，互通有无，借助高校的科研力暈进行药品成果开发。2、将提供的研究开发成果：本项目产品重组人碱性成纤维细胞生长因子的外用凝胶剂，已取得临床批件，并已经开始临床试验，完成临床试验后，即可向国家食品药品监籽管理局注册屮请生产批件；或获得生产批件。项目负责人（签章）：郭学祥2012年08月09日二、项目进度和阶段目标序号开始日期结束日期主婆工作内容（限500字）1201

7、1-08-012011-12-31进行重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂III期临床试验前的准备工作，包插联系CR0公司、签订临床试验合同、准备相关试验资料、制备和检验临床试验用药品。22012-01-012013-10-31进行重纽.人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂III期临床试验；跟踪、监督、检杏临床试验进展情况；完成临床试验。52013-11-012014-12-31进行重纽.人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂临床试验总结；编写和提交重组人碱性冷纤维细胞牛长因子凝胶剂注册屮请屮请材料；向国家食品药品监秤管理局注册屮请牛•产批件；或获得生产

8、批件。三、主承担单位及参与单位分工情况承担单位名称工作分工（限500字）南海朗肽制药有限公司组织实施电组人碱性成纤维细胞％长因了凝胶剂对n身免疫性疾病-系统性红斑狼疮等难愈性皮肤损伤治疗的临床