各县市考核药品安全专项整治验收标准

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1、吴忠市2011年药品安全监管工作考核标准一览表项目及分值评价内容分值分项内容分值评分点H评得分检查得分一、药品女全专项整治工作落实（14分）1.成立药品安全专项整治组织领导机构61）成立市、县药品安全专项整治组织领导机构2未成立组织领导机构的扣1分扣分得分扣分得分2）领导机构各成员单位职责明确，任务具体2职责不明确、任务不具体的扣1分3）组织领导机构每季度召开领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录2未达到要求每少一次的扣1分2.约品安全专项幣治工作政府责任落实84）建立药品女全专项整治廿标责任制，列入政府年度考核，要强化对监管部门、成员单位履责的考核2未列入的

2、扣2分5）制定专项整治工作方案及年度工作要点，任务明确、措施有力2未制定专项整治方案的扣1分，未制怎年度工作要点的扣1分6）落实药品安全专项整治工作经费，并列入财政预算2未列入的扣2分7）建立部门联动协调机制，开展联合检查、联合执法2耒建立协调机制，开展联合执法的扣2分二、药品生产企业监管工作3、生产企业监管28）建立质量授权人制度1未建立质量授权人制度的扣1分9）药品生产企业监秤检查每年不少于2次1未开展监秤检查或次数达不到的扣1分4.打击牛产销售假药610）制定开展打击利用互联网等媒体发布的虚假广告、通过寄递等渠道销售药品等专项行动工作方案和部门协调工作机制，严厉打击通过网

3、络发布虚假纱晶广告、销售假纱的违法行为3未制定方案的扣1分，未建立部门协调工作制度的扌II1分，未按规定移交网络发布虚假药晶广告的扣1分三、药品流通环节监管工作（40分）11）严厉查处生产、销售假药窝点，打击无证经营药品的违法行为，发现案件及时查处，重人案件及时移交公安机关，有移交文件3案件查处不及时的扣2分，未及时移交公安机关的扣1分5.整治非药品冒充药品销售412）将非药品冒充药品专项整治列入年度工作计划1未列入年度工作计划的扣1分13）辖区内药品经营企业无非•药品冒充药品现彖1随机抽查药品经营金业，发现有非药品冒充药品现象的每家扣1分14）辖区内医疗机构（含个体诊所）无非

4、药品冒充药品现象1随机抽查医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的每家扣1分15）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件100%查处1符合条件未杏处的每个品种扣1分6.进一步强化药品购销渠道管理416）继续开展整治药品流通坏节“挂靠、走票”工作2未部署或未开展专项整治工作的扌II2分17）辖区内经营企业索证索票及时，票据装订规范2随机抽杳经营企业，发现不及时索票或票据装订不规范的每家扣1分7.规范医疗机构药品使用718）开展医疗机构规范化药房创建3未制定工作方案的扌II2分，未进行检查验收的扣1分19）严格执行药品的采购、验收制度，合理储存、保管药品4医疗机构药品检查少于2次的扣2

5、分，未按规定储存药品的扣1分8、加强特殊药品的监管420）开展特管药品专项检查，辖区内特殊药品经营、使用单位日常监督检查每年不少丁•四次3无专项检查方案、总结各扣1分，未达到检查次数的扌II1分21）对辖区内特殊药品经营使川单位实施网上监控1未监控或监控不到位的扣1分9.整治虚假违法药品广告522）加强与工商、广电等部门的的协调配合，整治违法药品广告2未建立部门配合协调机制的扣1分，未开展联合检查的扣1分23）对跖械、保健食品广告实时监测，上报监测结果，发布消费警示，移送违法广告，对严重违法的广告品种，及时采取行政强制措施3未开展监测的扣1分，耒及时上报监测结果的扣1分，未发布

6、消费警示的扣1分10.开展药品专项检査724）认真开展质量负责人衣岗履职、中药饮片、医用氧气、疫苗、体外诊断试剂、抗菌药物、农村药品市场专项检查7未开展一•项扣1分11.行政执法1025）药品、器械违法案件立案及时，事实清楚，证据确凿，程序合法，办结率、执行率达90%以一上10抽查案件，发现所办案件事实不清笼，证据不确凿，程序不合法，书写不规范的每个案件扣1分以、医疗器械监管重点工作（25分）12••流通环节监管1026）辖区内三类经营企业口常监督检查不少于4次/年，二类经营企业H常监督检查不少于2次/年，冇相应的检查记录4无检查记录的扣2分；每少检查一次扣1分27）不得擅自变

7、更经营场所，不得经营未经注册、无合格证明、过期失效的产品，口经营的品种与许町的范围相一•致，有购进销售记录4擅自变更或超范围经营的扌II1分，经营不合格产品的扣1分，无购进销售记录的扣2分28）器械库区分类划区，标示准确，整洁卫生，面积与经营范围相适应2未分类划区或无标示的扌II1分，面积与经营范围不相适应的扣1分13••使用环节监管629）医疗机构大型器械使用、维修记录及管理档案齐全，骨科植入器械使用记录完整，植入人体后具有可追溯性2无使川、维修记录及档案的缺一项扌II1分，未建立可追溯性