体外诊断试剂临床试验核查要点解读

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1、2016年4月12Fl,总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，据医院人员的反映，具体执行时间应该在6月初开始。小编根据参加的几次现场核查经验和与医院GCP沟通谈话，为大家解读了下临床试验核查的要点，希望大家能“渡劫”成功。1.临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用H的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒屮心等单位开展蜂巢工作室：可以看出这条要求是按照老法规来执行，一般的体外诊断试剂产品只要是在省级或者部队医院，有药理基地的都没有问题，特殊产品比如流感病毒、肺结核等以样

2、本的充裕性为由，选择特殊的临床试验机构，也可以通过核查。1.1.2临床试验单位是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等蜂巢工作室：这条是现场核查人员对临床试验单位硬件和软件水平的评价，那么我们该准备哪些资料呢？小编认为首先要有试验人员的简历、职称证书（可有，比如医生资格证、技师）和GCP证书（可有）等证明文件，证明研究者符合试验的要求。其次很多临床试验会用到仪器设备，比如生化仪、发光仪等，医院有相应的配套仪器设备就可以；如果有没有相应的仪器设备，那么要有仪器搬运签收的记录，最后最好再准备一份临床试验机构筛选（拜访）记录。1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临

3、床试验是否吻合蜂巢工作室：这条很难实现，首先很多医院科室（尤其是检验科）平时使用机器都没有使用记录，其次仪器内存储的使用记录会因为H常使用次数多，我们的使用记录可能被覆盖掉，无法查询，比如雅培12000仪器只能存储50000条使用记录，如果超出50000条，靠前的数据就无法查证。如果想应对核查，那么我们就要自己准备一份纸质的仪器使用记录，那么相应的仪器校准、质控和维护记录等都要有，真的很麻烦。1.2临床试验的伦理审查1.2.1知情同意书是否符合相关要求（客观上不可能获得受试者知情同意或临床试验对受试者几乎没有风险，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）蜂巢工作室：该部分内容是检查医院

4、留存的知情同意书是否符合法规要求，i般能通过伦理审核的都不会有问题。免知情同意书的产品一定通过伦理审查才行,也就说科研处或科讯处批准的产品要小心了，赶紧想个合理的理由压压惊。1.2.2是否具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）蜂巢工作室：该部分是检查医院伦理审查的规范性，对申办方或CRO影响不大。门前没有听说哪个药理基地因为伦理审查不规范，被取消资质。1.2.3伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致蜂巢工作室：对于递交过多次版本的产品，耍注意了，伦理保留的资料可能会与你递交cfda的资料不一致，如

5、果不一致，赶紧申请备案（替换）。1.3临床试验备案情况1.3.1临床试验开始前是否向省局提交备案蜂巢工作室：符合旧法规时限要求的产品可以不考虑这条。如果没有及时备案的厂家，抓紧备案吧，就是备案时间可能会与试验开展时间冲突。1・4临床试验协议/合同1.4.1是否具有临床试验协议/合同蜂巢工作室：述有不签付费协议的医院呢？介绍给小编几家。1.4.2协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符蜂巢工作室：重点协议屮的产品名称要与注册的产品名称一致，因为体外诊断试剂不涉及剂型、外形等内容。1.4.3制定文件是否明确各方的职责分工蜂巢工作室：一般的合同里都有该部分内容，明确研究者、申办方、CRO和医院

6、Z间的责任，就是谁负责制定方案，谁负责试验等等。2临床试验部分2.1临床试验准备情况2.1.1申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案蜂巢工作室：怎么核查呢，脑补下是不是像药物试验-•样有个方案讨论会记录述是直接问研究者呢？2.1.2临床试验方案是否经伦理委员会审查同意蜂巢工作室：看看医院是否有伦理批件，批件的内容（同意，修改同意或否决）。这条要注意，旧法规是可以免除伦理审查，新法规明确耍有伦理审查，那么核查的产品可能会由于开展时间较早（早于新法规颁布实施）走了免除伦理审查的程序，所以小伙伴要看好免除伦理审查批准函的时间。1.1・3申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参

7、加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训蜂巢工作室：小伙伴请准备好试验操作简易手册（图卡）和培训记录，培训记录要有时间（时间要晚于合同签署的时间）和所有研究者的签字。1.1.4临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录蜂巢工作室：交接记录要详细些，比如给了多少份知情同意书和病李报告表、版本号等，最重要的是要有交接人（必须是本实验的研究者，并且耍求主耍研究