中药临床再评价的特殊性

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1、中药临床再评价的特殊性［摘要］临床再评价是重复验证药物的安全性与冇效性，药物本身没有改进和提高。但是由于中药成分复杂，在原料药、处方、生产工艺、质量标准等方面都还有待提高，对于中药临床再评价来说不能缺少改进药物质量、提高安全性、有效性的要求。因此，中药临床再评价在达到西药再评价的那些基本要求外，还应该对中药本身有所提高，要充分重视中药特殊性，使屮药临床再评价发挥应冇的作用。［关键词］中药；临床再评价；改进；提高［收稿日期］2013-10-31［通信作者］*李连达，中国工程院院士，博士生导师，Tel:(010)62835606

2、,E-mail：1订iandal934@163.com中药和西药都是治病救人的武器，都是防病治病的工具，因此对中药临床再评价的一些基本要求应该是相同的，但是中药又有自L1的特殊性。在研究中药的时候，研究人员一方面要充分借鉴国外的经验，特别是在临床再评价方面，国外有很多成熟的先进经验，值得研究者学习，但是另外一方面又要充分考虑到屮药的特殊性，不论在临床前的试验研究，还是临床研究，或者是上市后的临床再评价，都应该充分考虑到中药的特殊性，过去在这方面重视不够，现在提出一些问题和看法，供大家探讨。1再评价的目的化学药或者西药成分明确

3、、结构清楚、化学组成是固定不变的，因此临床再评价的目的是重复验证约物的安全性、有效性，进一步掌握合理用药及临床治疗规律。主要是重复性工作，药物本身无改进、无创新性发展。屮药成分复杂多变，多药、多成分，原料药、屮间体、半成品，生产工艺、质量标准等存在标准化难、多样性、多变化的特点。中药在临床评价的时候，除了达到西药的基本要求外，还有额外要求,就是针对中笏存在的缺陷，进一步提高药品质量、提高安全性和有效性[l]o比如说：原料药的标准不稳定，处方的改进，生产工艺的标准化、质量控制等方面存在缺陷，再评价的过程除与化学药相同的任务外，

4、对于药物本身还有改进的余地和必耍。除对临床用药规律进一步了解与提高外，对药物本身还有改进、提高、创新、发展的任务。2再评价的政策法规和技术标准西药在临床再评价的时候，药物本身没有任何变动，所以不涉及到一些药物的政策法规问题，而屮药则希望通过再评价的同时提高药物的质量、提高疗效、提高安全性，药物木身要有一定的变化，无论是原料药、处方、生产丁艺、质量标准等等，任何改变都涉及到政策法规的问题，都需要重新申报、重新审批，也就是说在菊物改进和政策之间有一定的矛盾,这个孑盾怎么解决？由于中药木身的特殊性，对临床再评价的任务有更高的要求，

5、相应的政策法规上也提出一些要求，这是一个系统过程，难度较大，情况比较复杂。3再评价的对象的选择西约、化学夯上市以后隔3~5年再评价一次，或者是发现了新的问题，新的不良反应，需要做临床再评价。是有控制的，有选择的做。那么中夯怎么选择，一个药厂有的生产上百个品种，是不是每个药都要做临床再评价。做一个再评价的科研费需要500多万甚至更多，如果一个药厂有100个药的话，光是临床再评价就需要5个多亿，全国有1600多家屮药厂，那么临床再评价需耍儿千个亿，这笔钱从哪来？谁拿？这是一个问题。再有中药往往一个药有多种剂型，每个剂型又有几I•

6、家甚至上百家药厂生产，一个药就可能有数百家药厂在生产，再评价怎么掌握，是每一个药做一个临床再评价，还是一个剂型做一个再评价？还是每个药每个剂型每个厂家做一个再评价？怎么掌握？怎么控制？现在没有一定之规，作为学术研究，可以自己决定，想做就做，不想做就不做，在学术也度有高度的自主性，但是从国家政策法规的要求来讲，怎么掌握，哪些情况是必须作的,哪些情况是可做可不做的，哪些情况是可以不做的，是谁控制？谁指导？谁选题？做了的结果是由谁来认可，是学术界公认？还是官方？谁控制掌握？是否冇个审评的手续？谁审谁批？这个问题冇待明确。4临床再评

7、价的技术耍求化学药有一定Z规，具体政策法规与技术标准，照办即可。中药情况复杂，有单方、复方、成分、多种剂型、多种给药途径。不能一刀切，统一规定。需要多样化的规定与要求。再评价目的不同，要求也不同。屮药辨证施治，个体化治疗，千变力•化，灵活性、多变性、重复性差。如何总结共性规律推广应用?常规治疗，群体化治疗:规范化、规律性、一致性、重复性好。如何针对个体，总结个体的特殊性治疗规律？证的标准，病的标准，病例选择条件，观测指标（主观-客观，定性-定量）。疗效标准，安全性标准，国内与国际标准，合理、优选治疗的标准，等有待进一步研究，

8、合理解决［2］。中药的临床观察如果以病为对象，比如观察肝炎、肾炎的临床再评价,可以参照西方的做法，比较容易。但是大家往往是以屮医的证为对象进行研究，就十分复杂，对于证的实质如何识别？问题比较复杂。以中药治疗肾虚证的临床再评价为例，中医所谓的“肾”，涉及到了六大生理系统，肾为先天之本，与先天