中药II期临床试验的技术要求

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1、中药II期临床试验的技术要求1.目的对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床用药剂量。2.适应范围第一、二、三、四、五类新药。3.基木要求（1）遵循随机肓法对照原则，进行临床试验设计。试验组与对照组例数均等。试验组例数不少于100例，主要病证不少丁-60例。釆収多屮心临床试验，每个中心所观察的例数不少于20例。（2）对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。避孕药要求不少于100对，每例观察时间不少于6个月经周期。保胎药与可能彩响胎儿及了代发冇的药，应对婴儿进行全而观察与随访，包括体格和智力发育等。（3）对受试者要严格控制可变因素，保证不附加治疗方案范围以外的

2、任何治疗因素。应对受试者进行依从性监督。（4）观察的疗程应根据病证的具体情况而定，凡冇现行公认标准者，均按其规定执行。若无统一规定，应根据具体情况制定。对于某些病证应进行停药后的随访观察。（5）四类新药原则上按原剂型的功能主治进行临床试验，主治范囤不得随意扩大或缩小。如有特殊情况确需调整功能主治，应在中报临床吋提出中请，说明理由，经国家药品监督管理局批准实行。4.试验设计临床方案由申办者和研究者共同商定。必须由冇经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。（1）临床研究单位临床试验必须在国家药站监督管理局确定的药站临床研究基地小选择临床

3、研究负责和承担单位，并经国家药品监替管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。（2）病例选择临床研究以中医病证、证候为研究对象时，应明确相应的西医疾病诊断；以西医病名为研究对彖时，应明确相应的中医病证诊断。根据新药的功能制定严格的病名诊断、证候诊断标准，要突出中医辨证特色。①病名诊断、证候诊断标准：应遵照现行公认标准执行，若无公认标准应当参照国内外文献制订。②纳入标准：•必须符合病名诊断和证候诊断标准，辨病与辨证相结合。•受试者年龄范围一般为18岁〜65岁，儿童或老年病用药另定。•根据试验目的，可考

4、虑病型、病期、病情程度、病程等因索具体制定。③排除标准：根据试验冃的，可考虑以下因素具体制定，如：年龄、合并症、妇女特殊生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生活史、治疗史、鉴别诊断等方面的要求。④病例的剔除和脱落：•纳入后发现不符合纳入标准的病例，需予剔除。•受试者依从性差、发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、盲法试验中被破盲的个别病例、自行退岀者等均为脱落病例，统计分析时应结合实际情况处理，如发牛不良反应者应计入不良反应的统计；因无效而白行脱落者应计入疗效分析；不能完成整个疗程者，是否判为脱落，应按试验方案屮的规定处理。

5、（3）给药方案临床试验的给药剂量、次数、疗程和冇关合并用线等可根据药效试验及临床实际情况，或I期临床试验结果，在保证安全的前提下，予以确定。若需耍2个或2个以上给药方案时，临床试验例数须符合统计学要求。（4）试验方法临床试验设计应遵循对照、随机和盲法的原则。①对照原则：为了观察药效，避免或减少由于干扰因素所造成的谋差，必须采取对照的方法。•对照方法根据试验目的，选用适宜的对照方法。如随机平行组对照试验等。•对照用药用已知有效药物为对照药，对照药物可按国家标准所收载的同类病证药择优选用。若用西医病名时，可选用已知冇效中药或化学药对照。必要时可采用安慰剂对照。四类新药应以原

6、剂型药为对照药，五类新药应以同类有效药为对照药。②随机原则：试验组与対照组的分配，应采用随机化分组的方法。随机的方法可采用分层随机、区组随机、完全随机等。③盲法原则：在盲法试验时应规定设盲的方法、破盲的条件、时间和程序等具体内容。II期临床试验原则上实行双盲，若无法实行应陈诉理山。（5）疗效判断①应按现行公认标准执行。若无公认标准，应制定合理的疗效标准，综合疗效评定一般分为：临床痊愈、显效、进步、无效四级。注重显效以上的统计。若为特殊病种可根据不同病种分别制定相应的疗效等级。若无临床痊愈可能，则分为临床控制、显效、进步、无效四级。抗肿瘤药，其近期疗效可分为：完全缓解、部

7、分缓解、稳定、进展四级，以完全缓解、部分缓解为有效。②疗效评定标准须重视规定疗效评定指标参数。疗效评定应包括屮医证候、客观检测指标等内容。③对于受试的侮个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不能任意降低或捉髙标准。（6）不良反应观察应结合药物成分特点，设计严密的不良反应观察方案（包括客观安全性指标）；试验中须密切观察和记录各种不良反应（包括症状、体征、实验室检查）,分析原因，作出判断。统计不良反应发生率。对不良反应须认真处理并详细记录处理经过及结果。临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施