中成药临床应用管理

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1、中成药临床应用管理含毒性屮药材的屮成药临床应用管理毒性中药材的种类毒性中药材是指按己经公布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）有毒”的药材。其中28种毒性夯材（大毒）按国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）管理，包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红娘虫、生廿遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。含毒性中药材的中成药品种较多，分布于各科用药

2、中，其中不乏临床常用品种。毒性中药材及其制剂具冇较独特的疗效，但若使用不当，就会有致患者中毒的危险且其中的毒性中药材的毒性范围广，涉及多个系统、器官，大部分毒性药材可一药引起多系统损伤，应引起重视。一些历代本草学著作中没有毒性记载的饮片及其制剂，近年来有研究报道英具有严重的不良反应，处方中含有马兜铃酸成分中药材（如马兜铃、关木通、广防己、青木香、天仙藤等）的屮成药，若长期服用，可造成马兜铃酸的积蓄，导致肾间质纤维化，引起肾功能衰竭等不良反应。临床使用含毒性中药材中成药的注意事项①辨证使用，不同病证选用不同的

3、约物治疗，另外还应注意因人、因时、因地制宜。辨证施治。②合理配伍，利用药物间的相互作用进行合理配伍用药，既可增强功效，又可减少毒性。③注意用量：含毒性中药材的中成药安全范围小，容易引起中毒，因而要严格控制剂量。既要注意每次用药剂量，还要注意用药时间，防止药物在体内积蓄屮毒。④建立健全制度：建立健全保管、验收、调配、核对等制度，坚持从正规渠道购进药品。加强中成药不良反应监测特别是要加强中夯注射剂、含毒性中笏材中成药的不良反应监测，临床用药前应详细询问患者的过敏史，重视个体差异，辨证施治。制定科学用药方案，避免

4、屮西药联合应用的不良反应，掌握含毒性药材屮成药的用药规律。2008-2013年，共上报不良反应1298例，其中中成药不良反应共548例，占42%。不良反应较多的品种包括痰热滑注射液、灯盏细辛注射液、血塞通粉针、鼻炎宁胶囊。开展屮成药临床应用监测，建立屮成药处方点评制度中成药临床使用肘应针对实际情况，监测所使用的中成药品种、数量、合理用药情况和不良事件。特别是对风险较大、毒性明确的中成药，如中约注射剂和含毒性中夯材的中成药，应进行重点监测。处方点评制度的落实。可有效地促进中成药临床使用监测，及时获取屮成药用量

5、的动态信息、合理用药情况、药品不良反应发生情况等。处方点评方案①抽样频率：每季度1次；②抽样范围：中药处方（包括•中药饮片、中成药、中药注射剂和院内中药制剂，含住院医嘱）；③点评内容：中药饮片、中成药、中夯注射剂和院内中夯制剂辨证用夯、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。处方点评要点①适应证不适宜：②遴选的药品不适宜；③药品剂型或给药途径不适宜：④用法、用量不适宜（包括毒性屮药饮片是否超剂量使用，特殊煎煮的药物有无标明）；⑤联合用药不适宜或有不良相互作用（包括•

6、中药饮片配方是否存在“十八反”“十九畏5⑥重复给药；⑦其他用约不适宜情况。