临床数据造假入刑探讨

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1、一、临床数据造假司法解释评析2017年9月，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册中请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《司法解释》)正式予以实施，该《司法解释》规定S(1)药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚1(2)对于药品注册审请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚I(3)药物非临床研究机构、药物或

2、医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚“。2017年5月，即《司法解释》审议并通过后一个月，清华大学法学院组织召开了一次专题研讨会，针对《司法解释》上述三项内容的规定进行深入讨论。在讨论过程屮，有部分学者针对其内容提出了不同看法，其屮最主要的观点是：针对将临床数据造假的行为，视为生产、销售假药的预备过程，这-•解释存在扩张解释的嫌疑，过分延长了牛产、销售假药的

3、预备过程，不符合法律精神的要求。针对《司法解释》进行如下分析。(-)提供虚假证明文件罪是否科学《司法解释》规定：“药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚。”首先，从刑事主体角度分析，该规定中，明确规定了刑事主体包括：“药物非临床研究机构”、“药物或医疗器械临床试验机构”、“合同研究组织”%对比《重磅:药品临床试验造假入刑《司法解释》已通过》［J1《世界最新供学信息文摘》，2017(31)王晨光，李广徳，《药品注册中请数

4、据造假入刑的法理评析》［J］.法律适用，2017(17):109-114王晨光，李广徳，《药品注册申请数据造假入刑的法理评析》卩］.法律适用，2017(17):109-114王晨光，李广德，《药品注册申请数据造假入刑的法理评析》［J］•法律适用，2017(17):109-114王晨光，李广徳，《药品注册审请数据造假入刑的法理评析》［J］.法律适用，2017(17):109-114这三类刑事主体，不难发现，这三类主体其本质都屈于“中介组织”。我国刑法第229条对“屮介组织”规定应满足如下条件：(1)合法性，即该组织应依

5、法成立；(2)连接性，即该组织能够在市场各类主体之间形成联系；(3)服务性，即该组织为各类主体提供服务而从事相关的行为。上述三类主体，虽从其名称其从事业务来看，不属于刑法第229条中“资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务”等内容°,但从其本质来看，这三类主体都是依法成立的、具有连接性的、从事特定业务为市场主体提供服务的特定组织，属于“中介组织”，因此其符合“提供虚假证明文件罪”的主体特征。其次，从侵犯客体的角度分析，“提供虚假证明文件罪”中所指“资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务”中介机构，其提供虚假文

6、件的行为7,具体损害的客体是国家的工商管理制度，上述屮介机构提供的文件主要针对的企业或公司的成立资格或经营情况。对比《司法解释》中的三类主体，其所提供的数据，主要用以证明药品实验数据的科学性和合理性，是药品注册中请人获取药品批准证明文件的基础和依据，其所侵害的客体不是工商管理制度，而是药品生产的安全性和药品市场的健康与稳定。笔者认为，将上述三类主体的数据造假行为，定义为“提供虚假证明文件罪”缺乏科学性，对其行为的本质定义存在偏差。药品临床数据的真实客观，关系着药品功能和效果的真实客观，它不仅是药品监管部门对药品安全性

7、审核评价的标准，是药品进入生产流通领域的关键，同时也是关系社会大众生命健康是否得以尊重和保障的基础，其重要性与刑法229条所规定的证明文件存在显著差异，其造价的危害性，更加不是损害我国工商管理制度所能比拟的，临床数据造假不仅危害公众生命健康和安全，而口对药品市场的健康稳定发展也会造成不良影响，损害我国医药企业的发展，损害国家监管机关的公信力，对国家综合国力也会造成损害。(二)生产、销售假药罪是否科学《司法解释》第二项内容规定：对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准

8、证明文件的，可以6杨兴培；陆敏，《破坏市场经济秩序犯罪中的法条竞合问题研究》[J].《华东政法学院学报》，2000(01)了阿山，《伪造检验结果承担法律责任》[J].《中国质量报》,2001(10)：27-28按生产、销售假药罪定罪处罚；第三项内容规定：药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的