临床生化质控

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1、临床生化质量控制技术部钱晓刚主要内容？？？？？？1.质控定义2.质控模型3.临床质控发展4.质控操作5.质控规则示例6•国内质控概述质控概念引入及质控模型的简述？人量检测数据结果，如何保证准确？？如何能分辨某个测定结果是否正确？？如,247U/L是某一标本测定结果，能否判断这个结果有较高的可信度，这次测定是准确的？？如果此标本以前做过多次检测，且测定结果大多数在240〜260之间。那么247这个结果在范围内，则可以推断测定结果是正确的。用直方图表示结果为247的标本在范围用直方图表示结果为247的标本在范围247可以推断此次测量是准确的；内，可以推断此次测量是准确的；因此与此标本同时测

2、定的其他病人标本测定结果也应该是准确的。该是准确的。质控模型临床检验质量控制1•测定某一稳定的物质（控制物）。2.记录每次测定的结果。3.将结果绘制成图表（质控图）。4.观察结果是否超出限制范围。正态曲线卜-的面积分布1.96s2.58s95%（常用于估计正常值范围）99%质控图临床检验质量控制目的临床检验质量控制的目的，是监测测定过程以在出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。质控的发展历史？1.质量控制图由美国W.A.Shewhart于1924年首先提出。1931年发表了《EconomicControlofQualityofManufacturedProduct》一书

3、,系统地论述了应用数理统计控制产品质量的思想及方法，为质量管理科学的独立奠定了基础。质控的发展历史2.Levey和Jennings在二十世纪五髡?初把控制图引入到临床检验中。他们描述的控制方法，是建立在单个标本双份测定值的平均数(M)和极差(R)的基础上。并将均值和极差分别绘制于两张值控图上。出于不同标本间物质含量有差异，使得实际应用比较困难。质控的发展历史？3.Henry和Segalove发展一种替代方法用一种稳定的质控物，重复多次测定均值和极差并将结果绘制于一张质控图上。？4.这种控制图从二十卅:纪六十年代起已在临床检验中普遍使用并被称之为Levey・Jennings控制图。？5.

4、现在，工业生产多项控物成品，质控数据处理已经出全口动生化仪，数据处理软件完成。质控工作中涉及的概念及理解？质控图：绘制质控结果的图表，用于评价测量方法是否再控值范围内。？质控限制（controllimi⑸:质控图上确定范围的直线。？质控规则：用于判断测定是否可信的规贝如Westgard多规则。质控图常用控制规则的表达形式？常用控制规则使用的符号是AL（或A-L）?A——控制测定值中超过控制限的测定值的个数或特定统计量的缩写？L——是控制限？当控制测定值超过控制规则的控制限时，则判断该分析批（单独批或连续批）为失控。例如12s控制规则，其中A为1,表示控制测定值中有一个超过控制限,L为±

5、2s,表示其控制限为均值加减两个标准差；亦即12s控制规则的定义是：在控制测定值中,有一个控制测定值超过±2s,即判断为失控。质控操作步骤？1•选择质控材料。(Materials)?2.在常规操作条件下，测定质控物质，确定均值、标准差，等数据(Calculations)?3.确定质控规则，质控测量次数、测定间隔。(Regulations)?4.确定质控过程如何操作，手工绘制质控图或用计算机系统处理数据。？5.写出质控操作的具体细节，操作规程文件。(Document)选择质控品(选择质控品(Materia⑸1.质控物溶解液，质控物(液体，干粉)2.基质(matrix)3.稳定期(1yea

6、r)4.瓶间差(reconstitute)5.定值质控、不定值质控6.测定水平(level)7.预处理的项目(GLY)质控计算？1.平均值(Mean)、标准差(SD)、变界系数(CV)?2.质控限制(Controllimits)?3.累积数据计算(Cumulativeorlotto-datecalculations)确定均值、标准差(Calculations)确定均值、标准差(Calculations)1.平均数(Mean)EXX=nE(Xi-X)2n-12标准差(SD)2.标^差(SD)SD二标准差SD变异系数(CV)3•变并系数(CV)CV=X标准差SD标准差SDMonthlyto

7、tal(cumulativetotal)CalculatedstatisticsControlLimitsMonthn123452020(40)20(60)2020(100)x39833993(7976)4002(11978)4020(80)(15998)3995(19993)x2793465797537801138808182798259(3998581)Mean199」5199.65200.10201.00199.75(199.93)sd3