“渭仙”临床报告

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1、醍西傅薜生物制药股份梟团有限公司Yi那资'絹IX若W時公司简介陕西博森生物制药股份集团有限公司是一个集科研、开发、生产、销售于一体的高科技大型制药集团，下辖陕西博森生物制药股份集团有限公司、陕西博森新药研发有限责任公司，现有总资产2.3亿元，占地面积46600平方米，其中建筑面积24000平方米，绿化面枳18000平方米。公司现有员工300余人，其中研究员、高级工程师、执业药师等专业技术人员占25%以上，高级职称40人，中级职称35人。公司拥有完全符合GMP要求生产化原料提取纯化车间、口服固体制剂车间和小容量注射剂、胶囊剂、片剂

2、、颗粒剂、散剂、冻干粉剂等七大系列十几种产品。有从美国引进的超滤机、全自动层分析系统等生产设备，以及美国waters公司制造的高效液和色谱仪，日木岛津公司生产的紫外分光光度计、瑞士梅特勒公司生产的电子分析天平等精密分析仪器。公司拥有雄厚的科技和经济实力，健全高效的生产指挥系统，完善的质量保证体系，既有超前开拓意识的新药研发机构及分布全国的销售网络，在同类产品的销售中我们打产品畅销全国。核准日期：2009年02月12日修改日期：XXXX年XX月XX日渭仙®rT.1酶片说明书请仔细阅读说明书在医师指导下使用。［药品名称］通用名：复方

3、胰酶片英文名：CompoundPancreatinTablets汉语拼音：FufangYimeiPian［成份］本品为复方制剂，其组分为：每片含胰酶50mg,猪胆膏50吨,辅料适量。［性状］本品为肠溶片，除去肠溶衣后，显淡棕色。［适应症］用于消化不良症。［规格］胰酶50mg,猪胆膏50mg。［用法用量］口服。一口3次，每次2〜4片，饭前服。［不良反应］偶见打喷嚏、流泪、皮疹、哮喘等过敏反应。可引起口及肛门周围痛。［禁忌］对本品过敏者禁用。［注意事项］1、本殆在酸性条件下易破坏，不宜与酸性药物同服。2、口服时不宜咀碎，以防产生口腔

4、溃疡。3、当药品性状发生改变是禁止使用。［孕妇及哺乳期妇女用药］尚不明确。［儿童用药］尚不明确。［老年用药］尚不明确。［药物相互作用］1、本品在中性或弱碱性时，作用较强。2、与酸性药物同服药效降低。［药物过量］尚不明确。［纱理毒理］本品中胰酶为多种酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等，在中性或弱碱性条件下活性较强。在肠液屮使淀粉转化为糖、使蛋白质转化为蛋白豚及使脂肪分解为廿油及脂肪酸。碳酸氢钠可增强月夷酶的活性。［谿代动力学］尚不明确。［贮藏］密封保存。［包装］铝槊•板，2X12片/板/盒。［有效期］暂定24个月。［

5、执行标准］化学药品地方标准上升国家标准第九册WS-10001-(HD-0849)-2002［批准文号］国药准字H61022561［牛产企业］企业名称：陕西醇森生物制药•股份集团有限公司生产地址：西女市高新技术产业开发区新型工业园创新路7号邮政编码:710118电话号码：029-88889678029-88889687传真号码：029-88889751御宁（复方胚肝铁较片）治疗孕妇贫血的疗效评价西安市妇幼医院目的：评价御宁（复方胚肝铁鞍片）治疗孕妇贫血的疗效方法:120例孕妇（四个月后）贫血患者随机分为两组，御宁补血片组64（3片

6、/次，3次一FI）,生血片组56例（3片/次，3次一H）,服用一个疗程，对治疗前后的临床症状和血红蛋口进行观察。结果：御宁补血片是治疗孕妇贫血安全有效的药物。御宁（复方胚肝铁鞍片）是以高科技技术从健康动物胎盘和肝脏中提取队有效成分，是一种生物制剂，无任何毒副作用，临床研究证明，它能有效补充合成血红蛋白的物质，增强肝细胞的活性，提高和改善机体的造血功能，且对孕妇和胎儿不会造成任何副作用。1、资料与方法：1.1病例选择：选取2003年32003年7丿」，在我院门诊就诊，符合世界一卫生组织（WHO）诊断贫血的标准。随机分为御宁补血片组

7、和生血片组，御宁补血片组64例，年龄25-30岁，平均27岁，怀孕月份在4-9个月。生血片组56例，年龄为25-30岁，平均年龄26岁，怀孕月份在5-9个月，经化验检查HGB<10g/dlmcv<801um3,mcH<26pg0两组孕妇均无其他慢性病史,从临床症状、病史、心电图、性别、年龄、时间长短来看，两者均无明显性差异。（P<0.05=）1.2治疗前后均做血红蛋口、红细胞指数化验用陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的御宁（复方胚肝铁镀片），每次3片,每日3次口服。生血片每次3次，每日3次，两组连续用药45-60天为一疗程，

8、对程度严重的，一疗程后再服用30天，停药后继续观察1个月由专人负责记录治疗前后情况,分别15、30、45、60天后做一次血红蛋白、红细胞数的测定并做记录。2、结果1.1临床疗效：120例病人血红蛋口，红细胞均有所提高，疗效结果如卜•图表。组别例数治疗前治疗后P值