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1、•734•中国抗生素杂志2002年12月第27卷第12期文章编号:1001-8689（2002）12-0734-04注射用头范咲辛钠临床研刘跃建于云芝李小惠胡涛杨阳（四川省人民供院，成都610072）摘要：1=1的评价国产头抱咲辛钠粉针剂治疗急性感染病人的有效性和安全性。方法40例急性（呼吸系、泌尿系及皮肤软组织）感染病人随机分为两组，分别应用国产头抱咲辛钠（试验组）或进口头砲咲辛钠（对照组）每次0.75g,每H3次，疗程7d。用药前及停药后第1H查血、尿常规，肝、肾功能，凝血机制，细菌培养及纸片敏试,并作琼脂平板稀释法测定值，呼吸道感染病人于川药前、后各作一次X射线胸片检查，泌尿系感染病人
2、于川药前、后各作一次细菌菌落计数。结杲试验组痊愈率和有效率分别为50%和95%,细菌阳性率、阴转率和清除率分别为75%、86.7%和86.7%,不良反应发牛率为15%,以上各项与对照组相比均无显著性差异。结论国产头抱咲辛钠治疗呼吸系、泌尿系与皮肤软组织急性感染疗效确切,不良反应少。关键词：头砲咲辛；急性感染；随机对照研究中图分类号：R969.4文献标识码:A头砲咲辛钠为笫二代头砲菌素类抗牛素。该药片剂与注射剂经多年临床应用，已证明其抗菌疗效高、抗菌谱广，対多种革兰氏阳性和阴性细菌引起的感染有效，但以往所用产阳均为国外进口或进口分装;本文报道国产用头抱咲辛钠原料和注射剂，以进口分装注射用头砲咲
3、辛钠为对照,釆用单盲随机对照法观察了40例急性感染病人，评价国产头砲咲辛钠的临床疗效和安全性。现将结杲小结如下。1材料与方法1.1病例选择年龄18〜65岁的住院病人;试验前经临床（体温升高病例应达2/3以上）及实验室（WBC或屮性粒细胞升高病例应达2/3以上）证实的屮、重度急性感染患者，细菌培养阳性率达80%以上;试验开始前48h内未用过其他抗菌药物或用后确证无效、细菌培养仍阳性者;自愿受试（口头知情同意书）者。1.2试验方法采用单盲法随机对照临床研究。纳入病例分为呼吸、泌尿及皮肤软纽织三大纽，每一大组乂分为试验组与对照组。按计划，试验纽20例、其中呼吸10例、泌尿及皮肪软纽织各5例;对照组
4、20例，分配方案同前。1.2.1药品试验药注射用头砲咲辛钠，四川抗菌素工业研究所和浙江永宁制药厂捉供，每瓶0.75g（批号991101）、每瓶0.25g（批号991102）。对照药为苏州中化药品有限公司提供进口分装注射用头抱咲辛钠（商品名伏乐新），每瓶0.75g（批号9906022）。1.2.2给药方案试验组与对照组均为每次0・75g,加入10ml注射用水,轻轻摇匀使成黄色澄清溶液，再加入5%葡萄糖或0.9%生理盐水100ml于30min内静脉滴注完。每天3次，疗程7〜10d。病情严重者可增至每次1.5g,疗程可延长至14do1.3观察项目及方法逐H观察并记录患者症状、体征变化情况。用药前、
5、停药后第1天査血（含血小板）、尿常规（含尿糖）,泌尿系感染疗程大于1周者，疗程1周时增作尿常规1次;查肝功（ALT、AST、ALP、TB、DB）,肾功（BUN、Cr）;查PT、APTT、Coombzs试验;细菌培养;用药前尿培养阳性者,菌落数应人于105CFU/mlo对临床分离致病菌用K-B法测定其对国产头砲咲辛钠（试验药）、进口头抱咲辛钠（对照药）、头沦哇林、头抱曲松、哌拉西林和庆大密索的嫩感性，并保存菌株行最低抑菌浓度测定。若治疗肩化验检查出现异常，需随访至恢复正常。下呼吸道感染患者，用药前及停药后各作一次X射线胸片检查。1.4疗效判断标准临床疗效按四级进行评定，分为痊愈、显效、进步、无
6、效，痊愈与显效合计为有效,并据此计算有效率。细菌学疗效按五级标准评定，分为清除、部分清除、未清除、替换及再感染，并根据纸片敏试结果计算敏感率。1.5不良反应判断标准不良反应按肯定有关、很可能有关、可能有关和可能无关、肯定无关五级标准判断，询三项计为不良反应,据此计算不良反应发生率。1.6统计学处理临床试验资料用SPSS统计软件按资料性质不同进行相应统计处理与分析，比较试验组与对照组各项指标差异是否有统计学意义,P<0.05为有统计学差异。2结果2.1一般资料共纳入45例，剔除5例（试验组4例、对照组1例）,其中不符合纳入标准（年龄超标）4例,检杳资料不金1例，实际完成40例，试验组及对照组各
7、20例;两组患者间的性别、年龄、休重及病情程度等没有统计学差异（P值均>0.05）,见表1。表1两组一般临床资料项H试验组对照组P值病例数202()性别（男/女）12/86/140.()57年龄（岁二±S)49.12±12.5644.40±15.240.201体重（k吕,;±S)56.73±6・8255.45±8.060.592疗程（II.;±S)7.95±1.287.95±1.391・00()总用药量（26
