药物临床试验质量管理规范---新药临床试验项目部分-模版5

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1、模版5:药物临床试验质量管理规范一-新药临床试验项目部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：新药临床试验项目部分检查主要内容：1.承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性2.项目的知情同意书及受试者权益的保护3.项目的临床试验方案、试验过程及试验总结4.项目的试验用药品及试验用品的管理5.本项目临床试验的各项试验记录与原始资料6.其他：现场检查结论:整改意见:合格基本合格不合格现场检查记录1.承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性是否1.1医疗机构和专业是否具备承担新药临床试验的

2、资格1.2是否有该项目的SFDA新药临床试验批件1.3是否有同意该项目实施临床试验的伦理委员会批件2.项目的知情同意书及受试者权益的保护是否2.1知情同意书的内容是否齐全2.3参加试验的受试者是否全部签署了知情同意书2.4知情同意书的签署过程是否规范2・2知情同意书内容如更新是否再次获得伦理委员会批准2.5知情同意书内容更新是否再次获得受试者同意2.6是否有该项目保护受试者的措施和急救预案2.7主要研究者是否具有承担该项临床试验的资质3.项目的临床试验方案、试验过程及试验总结是否3.1临床试验方案内容是否符合GCP规定3.2是否有研究者和申办者签字的临

3、床试验方案3.3是否有经多方签署的临床试验协议3.4临床试验过程是否遵循药物临床试验方案3.5临床试验过程是否执行机构和本专业制定的SOP3.6是否建立并执行适合本项目特点的各项SOP3.7临床试验总结报告内容是否规范3・8本项目临床试验过程是否进行了质量控制3.8.1是否召开本项目临床试验方案设计讨论会并有会议记录3.8.2试验开始时是否进行本项目临床试验方案培训并有记录3.8.3是否召开本项目中期分析讨论会并有会议记录3.8.4是否有机构和/或本专业对项目的抽查及整改记录3.8.5对本项目的监查、稽查记录是否保存完整3.8.6是否有本项目的质疑表应

4、答记录3.8.7是否有本项目的数据审核会议记录3.8.8是否有本项目的临床试验小结表及总结报告审核记录4.项目的试验用药品及试验用品的管理是否4.1试验用药品接收、使用及剩余数量之间的关系是否对应4・2试验用药品药检报告批号与临床试验使用批号是否一致4.2.1试验用药品批号是否明确标注4.2.2试验用药品是否在有效期内4.3临床试验使用的试验用药品的剂量和用法是否与试验方案一致4.4对试验用药品是否有系统的管理和记录4.4.1是否有试验药物接收的原始记录4.4.2试验药物是否符合储存条件并有储存记录4.4.3是否有试验药物分发的原始记录4.4.4试验药

5、物是否按照随机化进行分发4.4.5是否有试验药物回收的原始记录4.4.6是否有试验药物退回或销毁记录4・5是否有试验用品的接收、使用和收集的记录5本项目临床试验的各项试验记录与原始资料是否5.4原始资料记录是否规范5.1项目的归档资料是否完整5.2项目的归档资料是否及时5.3项目的归档资料保存是否符合GCP规定5.5病例报告表记录的全部内容是否可溯源5.6不良事件是否记录在案5.6严重不良事件是否记录在案5.7【期临床试验项目是否符合如下要求:5.7.1原始病历记录的体检项目和日期是否齐全及准确5.7.2筛选和随机化过程记录5.7.3生物样本采集过程的

6、记录是否及时完整5.7.4生物样本运送和交接的原始记录是否真实齐全5.7.5生物样本处理、测试的原始记录是否真实齐全5.7.6试验数据采集、录入、分析、统计过程记录是否完整5.7.7原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全5.7.8原始图谱的纸质文档打印项目是否具固有的项目序号5.7.9总结报告与纸质图谱及原始电子文档图谱上的数据是否一_5.7.10原始记录与纸质图谱及原始电子文档图谱上项目序号是否一致5.8数据统计与管理的各种步骤是否记录在案