药品批发实施细则

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1、江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》的通知苏食药监市（2006）321号2006年8月22FI各市食品药品监督管理局：根据国务院和省政府关于整顿和规范药品山场秩序精神，为进一步加强药品批发企业的监督管理工作，规范行政审批行为，我局制定了《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。自本通知下发之日起受理的开办药品批发企业申请，按照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》进行验收。执行屮如有其他问题，请及时告知省局药品市场监督处。江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）第一章机构与人员第一条企业应设立由企业负责人、

2、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。第二条企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检杏组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效彳亍使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。第四条企业负责人应具有人专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第五条企业质量管理负责人应具有药学本科以上

3、学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药甜质量实行有效管理。第六条企业法定代表人或金业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第七条企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师。其他质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历，并经省药品监督管理部门培训考试合格。第八条金业药品质量管理及销售等人员不得在具他药品生产、经营、使用等单位兼职。第九条金

4、业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。第十条金业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、屮央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。第十二条企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。第二章设施与设备第十三条企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生

5、、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。第十四条金业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。申请经营中药材、中药饮片的,必须另增独立的库房，面积不得少于500平米，易串味、虫蛀、霉变、走油等中药材或中药饮片应单独设置阴凉库保管，其面积不得少于300平米。第十五条药品仓库分为

6、常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45—75%。常温库温度S30°C（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50%,温度控制S20°C（输出制冷量参考标准:50W以上位方米/小时）；易串味库30平米以上；易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求；中请经营生物制品的，冷库不少于50立方米，温度2-10°C（输出制冷量参考标准:140W以上/立方米/小时）；第十六条企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区（含购进和销售）、不合格品区、拆零操作区、饮片拆零分装区、包装物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品

7、为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。第十七条库区应设有专用的药品装卸区，装卸区应设有顶棚。第十八条药品实行立体多层货架存放（不得少于3层，一、二层高不得少于1.5米），货架分为重型、轻型两种，存放整件货物的重型货架总长度不得少于450米，用于零件或拆零药品的轻型货架，其总长度不得少于300米；货架托盘为非木质，总数不得少于1000个。第十九条全自动义车每一单幢楼层不得少于一辆，合计不少于2辆（可上下、左右转向和前后移动）。第二十条企业必须