贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

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1、贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（黔府办发（2006）87号）各自治州、市人民政府，各地区行署，各县（自治县、市、市辖区、特区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：《贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。贵州省人民政府办公厅二。。六年八月三十日贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关

2、于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发,,2006X1号）要求,省人民政府决定，从现在起丿IJ一年左右的时间，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。一、工作重点与主要冃标（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使・1・用四个坏节，突岀重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。（二）通过专项行动，使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品

3、、医疗器械注册申报秩序逐步好转,行业自律水平有所提高，《药晶牛产质量管理规范》（GMP）得到落实，违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高;制作假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，人案要案得到及时杏处,尽快扭转药品牛产和流通等领域监督和管理混乱局而，确保药品规范牛产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。二、主要任务与工作措施（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。1严厉打击弄虚作假行为，规范药品

4、、医疗器械注册屮报秩序，以药品屮报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。2.对药品注册申请，特别是化学药品注射剂、中药注射剂和多组分牛化注射剂等三类品种的注册巾请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药屮请的质量可控性等要素的技术审杏；加强检杏药品研究全过程，包括实验数据、・2・设备仪器、实验动物、试制样品、质量检验等的真实性。対弄

5、虚作假行为依法严厉查处，记入不良记录，并向社会公布。进一步加强医疗机构制剂注册中报过程中资料真实性、完整性、科学性的核查。2.严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，重点核查申报资料、研制过程及临床研究的真实性，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理，进一步规范医疗器械注册申报秩序。4•对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全而监督检杳，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅占开展药物临床试

6、验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。5.对已上报国家食詁药貼监管局的药品注册申请，対申报资料的真实性、完整性组织核查确认，重点核查化学药品第5、6类巾谙，中约第8、9类中请；进一步加强注射剂特别是冻干粉针、注射用原料药注册屮请的审杏和管理，加强对原辅料的购进和使用悄况的核杏。（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检査。1.以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和省药品质屋抽查有不合格记录的企业,以及近2年内没冇进行过跟踪检查的企业为对彖，重点检查原辅料购入

7、、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容，对化学药品注射剂、小药注射剂、多组分牛化注射剂等品种采収倒查方式，核查原辅料进货渠道是否正规、各项手续是否完备、投料记录是否完整、质量检验制度是否严格执行、委托检验项F1是否送交具冇药品检验资质资格的单位进行检验;对委托加工企业和产品加强生产合法性及全过程的监督检查，发现问题耍依法及时处理；对金业法定代表人、质量保证部门、牛产、经营、检验等关键岗位人员是否经过药品监督管理部门培训，专业、学历、资历及履行职责的能力是否符合本岗位要求等相关情况

8、进行检查；强化口常跟踪检查，实施动态突击检查。对管理责任不落实，制度建设不完备的责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的,依法吊销药品生产许可证。2.对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，化V药品注射剂、屮药注射剂、多组分生化注射剂产品必须在取得药站GMP认证的企业进行委托加工，对违反医疗机构制剂管理规范的要依法进行处理，并向卫生行政管理部门进行通报。3.在医疗器械生产企业全面开展口查的基础上，重点检查质量体系运行情况。食品药品监管部门要以冇投诉举报、存