10《药品采购管理制度》

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1、文件标题《药品采购管理制度》总页数共3页，第1页文件编码AS-ZD-10版本号06执行日期2018.12.25起草人质量保障部审核人李乐军批准人卫婷起草日期2018.12.11审核日期2018.12.20批准日期2018.12.21修订依据《药品经营质量管理规范》一、目的：为认真贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于公司在药品采购环节。四、职责：质量保障部、采购部

2、对本制度负责。五、内容：1.公司的采购活动应当对下列条件进行审核后方可进行：1.1确定供货单位的合法资格；1.2确定所购入药品的合法性；1.3核实供货单位销售人员的合法资格：供货单位的合法资格、药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格由质量保障部根据印章的真实性（出库专用章、质量检验章、合同专用章、财务专用章和发票专用章）以及通过查询药监部门网站信息、电话查询等方式进行核实确认。1.4与供货单位签订质量保障协议。供货单位提交的质量保障协议至少包括以下内容：1.4.1明确双方质量责任；1.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；1.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；1

3、.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；1.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；1.4.6药品运输的质量保证及责任；1.4.7质量保证协议的有效期限。2.当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，进行直调药品可以在事后将相关资料、证明补齐。3.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写《首营企业审批表》和《首营品种审批表》表格，经过质量保障部和公司质量负责人的审核批准方可采购。质量保障部对首营企业必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（“必要时应当组织实地考察”指对有下列情况的单位进行实地考察：发生过药品质量问题的生产企业；国家文件标题《药品采购管理制

4、度》页数第2页文件编码AS-ZD-10版本号06药监局质量公告上有被公告的药品的公司；不良信誉记录或其他不良行为的公司；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链药品供货单位等供货单位）。考察内容：考察供货公司的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否制定质量预防措施，质量预防措施是否真实有效等。4.采购部负责对供货单位合法资质和人员资质进行索要并录入相关信息以生成合格供货商电子档案，质量管理员负责对合格供货单位的公司信息和销售人员信息定期检查，计算机系统生成供货单位和药品基础信息后采购部方可进行采购计划的录入和制定。5.采购部在采购药品前应和供

5、货单位签订《质量保证协议》，对药品采购品种、数量、金额、运输方式、质量责任、货款支付方式等内容进行约定，对因时间紧急等情况无法签订书面协议时，可先行采用电话、传真、口头等方式进行约定后再行补充书面协议。6.采购药品时供货单位应提供发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。采购部对不能提供发票的供货单位不予采购。发票上的购销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。和财务账目一一对应。发票按照公司财务制度由财务部留存。7.采购部在计算机系统中录入采购计划后保存，计算

6、机系统自动生成采购记录信息，供收货人员和验收人员到货审查和验收时使用。8.质量保障部每季度应对供货单位的供货情况进行动态跟踪评审。8.1动态跟踪评审内容至少包括以下内容：药品入库验收合格率、在库储存稳定性、销后退回情况、客户投诉情况、监督抽查情况、企业质量信誉情况。8.2动态评审信息的分析和汇总：8.2.1供货单位的动态评审信息由质量管理员采取填写《进货质量动态评审表》的方式进行；8.2.2质量管理员每月收集供货单位药品入库验收合格率、在库储存稳定性、销后退回情况、客户投诉情况、监督抽查情况、企业质量信誉情况，在《进货质量动态评审表》如实记录上述调查情况；8.2.3质量管理员每季度对供货单位动

7、态评审情况进行分析汇总，分析供货单位季度内药品入库验收合格率、在库储存稳定性、销后退回情况、客户投诉情况、监督抽查情况、企业质量信誉情况总体情况。上报质量负责人处进行处理；8.2.4质量负责人对动态评审综合评分不满于100分的供货单位,结合文件标题《药品采购管理制度》页数第3页文件编码AS-ZD-10版本号06实际情况（指形成原因是人为或客观、是否及时采取了相应措施等）进行分析。形成是否维持业务关