某市整顿和规范药品医疗器械市场秩序实施方案

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1、某市整顿和规范药品庚疗器械市场秩序实施方案为进一步规范全市药甜和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，保障人民群众用药用械安全有效,结合我市实际，制定本实施方案。一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《屮华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,按照全面整顿、重点突出和“标本兼治,着力治本”的方针，全面整顿和规范药械研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药川械安全，促进全市医药经济健康有序发展。二、工作重点与主要目标（-）工作重点：坚持整顿为规范相结合，围绕药械

2、研制、生产、流通、使用四个环节，突出垂点企业（单位）、重点品种和重点环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪,查处失职渎职，推动行业白律。（二）主要目标：通过整治，使药械注册屮报中弄虚作假等违法违规行为受到惩处；行业口律水平冇较大提高，《药品生产质虽管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到良好落实；违法药械广告得到幣治，生产和流通企业经营行为更加规范；药械不良反应（事件）能够被有效监测，尽快解决药械牛:产和流通等领域监督和管理存在的突出问题，确保药械规范生产和上市质量，人民群众使用药械安全感普遍增强。三、主要工作任务全面排查存在安全隐患

3、的生产、经营环节和易发生质虽问题的产品，重点打击违法违规行为,强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案耍案。（一）继续加强对药械研制和产品申报注册环节的监管，打击虚假申报行为。1•以药品巾报资料的真实性和可靠性为主耍内容，继续组织药品注册巾请企业对巾报行为进行自杏自纠，对不符合要求的品种，由企业主动撤回屮请。在企业自杏自纠的基础上，食品药品监管部门要组织现场核查人员，对企业确认上报的品种进行抽查。对发现申报资料造假、样品造假、原始记录造假等违规情况，应立即责令企业撤回中请，并记入不良记录。对弄虚作假的企业，要依法严厉查处。2.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机

4、构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。3.规范医疗器械注册中报秩序，清理不加于医疗器械管理及其他违规中报、违规审批的产品。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产詁说明书等重点环节的审批。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报和在审批屮发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产詁的注册资料进行核查,重点核查屮报资料及临床研究的真实性。（二）加强对药械生产环节的监管，对药品GMP的执行情况和国家重点监控产

5、品生产情况进行全面检查。1•采用飞行检查和跟踪检查等方式，对市内所有原料约和药品制剂生产企业进行全而检查，检杏覆盖而要达到1（）（）%。重点检杏范囤：（1）注射剂生产企业；⑵近期有群众举报的企业;⑶近两年国家、省药品质量抽样中冇不合格产品的金业。重点检查内容：⑴关键岗位人员资质、培训及其履行职责的实际能力；⑵质屋保证部门按规定履行对物料供应商质量保证体系审计、评估的职责；⑶质量控制部门独立履行对每种物料、中间产品、产品检验的职责;⑷原辅料购入、牛产管理、药品销售及不良反应报告责任落实情况;⑸企业自检及接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。对药品生产企业未按规

6、定实施GMP、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回GMP认证证书;情节严重的，依法刑销药詁生产许可证。各级食品药晶监管部门要进一步完善监督检查运行机制，认真落实监督管理工作制度。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，按照有关法律法规规定追究监管部门及有关人员责任。2.加人对未经批准擅H配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检杳。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。3.各级食品药品监管部门耍纽织医疗器械牛产金业全面开展自查工作，重点检查质量体系运行情况

7、和生产企业开办条件的符合情况，其重点内容包括:(1)技术人员是否在岗，质量管理人员是否履行质量管理职责，冇无变更,变更后是否履行变更手续;(2)设施设备是否齐备并有效运行;(3)库房五区设置的执行情况;(4)医疗器械原辅料、半成品的进货、验收、出入库手续是否完备，成品的质量检验和放行的执行情况。加强对药械流通坏节的监管，规范药品经营主休行为。1J川强对药甜经营企业GSP认证后的跟踪检查，全而核查药站经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件，以及药品零售金业出和(借)柜台行为，严历查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为，严厉打击为非

8、法经营活动提供发票等违法