临床药理学习题解答

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1、....绪论1.临床药理学：是研究药物与人体相互作用规律的一门学科，它以药理学和临床医学为基础，阐述药物代谢动力学（简称药动学）、药物效应动力学（简称药效学）、毒副反应的性质和机制及药物相互作用规律等；以促进医药结合、基础与临床结合、指导临床合理用药，提高临床治疗水平，推动医学与药理学发展的目的。2.新药：新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。3.新药临床研究：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究

2、，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度4.盲法：指按实验方案的规定，不让参与研究的受试者、研究者以及其他工作人员知道病人接受的是何种处理（实验药或对照药），从而避免对实验结果的人为干扰。5.临床药理学的职能：新药的临床研究与评价，市场药物的再评价，药物不良反应监测，承担临床药理学教学与培训工作，开展临床药理服务治疗药物检测和给药个体化1.什么是

3、TDM？TDM的意义是什么概念：是在药物治疗过程中，测定血液以及其他体液中的药物浓度，分析药物浓度与疗效及毒性之间的关系，进而设计或调整给药方案意义：是运用运用药动学的方法对治疗方案及药效学进行综合评价的重要手段，也是临床个体化用药的重要依据2.需要进行TDM的药物有哪些类别？代表药物有哪些？作用类别药物强心苷类洋地黄毒苷、地高辛抗心律失常药普鲁卡因胺、利多卡因、奎尼丁、胺碘酮抗癫痫药苯妥英钠、苯巴比妥、乙琥胺三环类抗抑郁药丙咪嗪、阿米替林、去甲替林抗狂躁药锂盐抗哮喘药茶碱氨基糖苷类庆大霉素、妥布霉素、卡那霉素其他抗生素氯霉素、

4、万古霉素抗肿瘤药甲氨蝶呤免疫抑制剂环孢素、他罗利姆抗风湿药水杨酸学习.参考....2.需要进行TDM的情况分为哪几类？(1)药物的有效血浓度范围狭窄。此类药物多为治疗指数小的药物，如强心苷类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。(2)同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症药。(3)具有非线性药代动力学特性的药物，如苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。(4)肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，茶碱等）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素

5、等）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。(5)长期用要的患者，依从性差，不按医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导肝药酶的活性而引起药效降低升高，以及原因不明的药效变化。(6)怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痫发作不易区别。(7)合并用药产生相互作用而影响疗效时。4.根据血药浓度调整药物浓度，稳态一点法、重复一点法如何计算稳态一点法：对于多次用药，当血药浓度达到稳态水平时，采血

6、测定血药浓度，若此浓度与目标浓度相差较大，根据下式对原有的给药方案进行调整D’=DxC’/CD’校正剂量，D为原剂量，C’为目标浓度，C为测定浓度注意：①使用该公式的条件是：血药浓度与剂量呈线性关系；②采血必须在血药浓度达到稳态后进行，且在下一次给药前采血，所测得的浓度即为偏谷浓度重复一点法：先后给予病人两次实验剂量，每次给药后采血一次，采血时间必须在消除相的同一时间；准确测定两次血样的浓度，即可算出两个重要参数：消除速率常数（K）和表观分布容积（Vd）K=ln[C1/(C2-C1)]÷tVd=D·e-Kt/C1其中，C1和C2

7、分别为第一次和第二次所测血药浓度值，D为实验剂量，t为给药间隔时间学习.参考....药物的临床研究1.生物利用度实验的目的和意义：目的：指导药物设计的生产；指导医生合理用药；需求新药无效或者中毒的原因；为评价药物处方设计的合理性提供依据；意义：有利于评价仿制新药的生物等效或者不等效；观察食物对药物吸收的影响；观察一种药物对另一种药物吸收的影响；观察年龄及疾病对药物吸收的影响；评价药物的“首过效应”；观察药物相互作用2.I期药动学研究内容I期临床试验：也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于

8、新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康志愿者。研究内容为药物耐受性实验与药物动力学研究3.I期临床耐受实验剂量递增的基本原则初期递增幅度可较大，后期则渐小。一般采用费氏递增法(改良Fibonacci法):开始递增快,以后按+1/3递增