PVD真空镀膜在医疗设备上的应用

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1、PVD镀膜在医疗设备上的应用ByMarkPellmanRockaway,NJ自上世纪80年代末物理气相沉积(PVD)工艺进入到医疗设备领域，就广泛应用在各种医疗设备上沉积耐磨性薄膜，包括骨科植入体，电子起搏器，手术仪器，牙齿矫正器和口腔器械等。PVD技术的价值在于它能够在不改变底材属性和生物力学功能的前提下修改其设备的表面属性。PVD镀膜属性和医疗设备PVD镀膜会极大的改善医疗设备的硬度和附着性。显著的优势详见表-1（Table-I）。膜层的生物兼容性是其应用于医疗设备上的先决条件。鉴于此原因，除了此前广为报道的具有可兼容性的TiN材料，Multi-

2、Arc对所有可应用的膜层进行了生物兼容性的测试。膜层的生物兼容性是由独立的医学测试实验室进行的一系列检测认证。这些测试是根据ISO10993-1标准对材料进行短期身体接触式测试。结果显示TiN,ZrN,CrN,TiAlN,AlTiN和Multi-Arc的专有膜层（Blackbond和TetraBond）适合用于接触骨头，皮肤组织和血液的内外医疗装备。TABLE–I提高耐磨性减少摩擦生物兼容性装饰性颜色和美观化学阻挡层镍敏感性生理盐水灭菌生物兼容性检测项目包含如下：第1页共6页敏感性：受试者没有出现明显的延迟性皮肤接触性敏感。细胞毒

3、性：没有引起细胞溶菌和毒性系统急性：无全身毒性反应或死亡率皮内反应：在兔子身上没有出现明显的刺激和毒性基因毒性：无诱变性USP肌肉：对肌肉组织没有刺激溶血性：非溶血性，与血液兼容医疗装备上的PVD膜层还必须要适应灭菌工艺。TiN和CrN对蒸汽和化学高压灭菌工艺都具有抗腐蚀性。416和304不锈钢零件组成的部件高压灭菌后会受到腐蚀。制造商尝试用新等级的不锈钢来解决这个问题但没能成功。TiN和CrN在132F和30帕下去离子水中高压灭菌，在气相酒精中化学灭菌。结果显示两种膜层都对不锈钢底材有保护作用，可以抵抗高压灭菌引起的腐蚀。骨科植入体的应用

4、在北美和欧洲TiN应用于临床骨科植入已经有9年多了。最常见的应用是Co-Cr-Mo或Ti-6-4合金植入体的关节置换。TiN主要用于臀部，膝盖，脚踝，肩膀部位的关节植入。Pappas和Buechel提出4节关节模拟器在37度去离子水中承受0~2200N的负载振动测试，镀TiN的Ti-6-4股骨关节要优于未镀膜的Co-Cr-Mo关节。测试的TiN膜是采用离子镀工艺膜厚为9um。关节在镀膜前和镀膜后都会抛光以达到0.04umRa的表面光洁度。（参见图1）测试结果表明经过千万次的寿命测试镀有TiN的Ti-6-4产生的磨损要比未镀膜的Co-Cr-Mo低一半。

5、这一结果也符合Coil提出的性能报告。Coil和他的同事把降低磨损归因于降低植入体表面PE的附着性。对于未镀膜的钛合金植入体所产生的黏着性磨损实际上是将钛条从植入体表面撕下来，氧化形成第三体TiO2粒子从而导致快速磨损PE材料。TiN膜则会从最开始就防止了这种联级故障机制。（参见图2）移动关节（如臀关节，踝关节等）也会容易形成由骨或骨泥第三体粒子产生的磨损。如人工膝关节，这些磨损粒子会卡在金属骨关节和PE胫关节之间。磨损下来的粒子会引起两个表面的破损。由于股骨关节的划损会加速PE材料的磨损，从而不利于植入体的长期可行性。1．Corrosionresi

6、stanceofPVDcoatingsaftermedicalsterilizationprocesses第2页共6页TiN-titaniumnitrideZrN-zirconiumnitrideCrN-chromiumnitrideTiAlN-titaniumaluminumnitrideAlTiN-aluminumtitaniumnitrideTiN目前仍然是骨科植入体临床使用的唯一膜层，但AlTiN,BlackbondTM和Tetrabond®膜层还在作为可选材料进行测试。应用的主要领域是臀部和膝盖的假体，支架，以及骨折和脊髓融合上的螺丝。对于

7、这些膜层耐磨损的测试数据结果可参见Table-II。TABLEII—Pin-On-DiscAbrasionPerformanceCoating/Substrateat1Millionat5MillionCyclesCyclesTiNBlackBondTM(Me-CH)MeasurableWornthroughTetraBond®wearWornthrough(AmorphousC)WornthroughNovisibleNovisiblewearwearTetrabond的耐磨损主要是其高硬度。剑桥大学的测试结果是用4um的SiC磨损Tetrabon

8、d膜其抗磨性是TiN的100多倍。（参见图3）微动腐蚀是PVD镀膜植入体的另一个问题。在腐蚀性液体存在的情况