培训资料—欧盟化妆品法规

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1、欧盟化妆品法规一、指令的基本原则二、欧盟化妆品概念三、欧盟化妆品质量责任及监督机制四、有关的英文缩写涵义五、SCCNFP的作用六、欧盟香化协会(COLIPA)作用七、法规概况八、重点关注欧盟指令内容九、欧盟化妆品法规更新一、指令的基本原则欧盟化妆品指令—76/768/EEC是欧盟制定的化妆品法规,该指令的原则是:促进贸易、消除贸易壁垒，同时确保消费者的安全。如果化妆品要在欧盟范围内自由流通，必须提供相同的标签、包装和安全指南。二、欧盟化妆品概念化妆品是用于人体外部任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿及口腔粘膜的物质或制品，主要起到清洁

2、、香化或保护作用，以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。三、欧盟化妆品质量责任及监督机制企业是产品质量的第一责任人,并对产品质量负全责；政府不对产品进行事前许可；各成员国有义务对销售的化妆品组织相应机构进行监督管理；例：法国由财政部下属的DGCCRF负责化妆品的打假工作；其卫生部下属的AFFSAPPA负责产品上市后的产品安全性和对消费者危害等方面的管理工作，每年制定抽查计划。四、有关的英文缩写涵义1.INCI:国际化妆品成份命名缩写;2.INN:国际非专利药名缩写;3.Ph.Eur:欧洲药典;4.CAS:化学摘要索引号;5.EINECS:欧洲现

3、有商业化学物质目录索引号;6.ELINCS:欧洲化学物质分类列表索引号;7.IUPAC:国际纯化学和应用化学协会;四、有关的英文缩写涵义8.ECVAM:欧洲替代方法验证中心;9.SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科学委员会；10.NOAEL:无明显毒作用水平,指采用适当的经口重复剂量试验,未观察到毒副作用的剂量水平(mg/kg/bw)11.SCC:化妆品欧盟科学委员会；12.OECD：固定剂量给与方法，急性毒性经典方法；13.COLIPA:欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会。五、SCCNFP的作用SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科学委员会。是

4、欧盟委员会一科学顾问机构,负责化妆品和非食品消费方面的消费者保护事宜，并负责对化妆品成分的安全性评价。由16位医学、毒理学、生物学、化学和其他相关学科领域的资深科学家组成。六、欧盟香化协会(COLIPA)作用COLIPA：欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会。起到连接政府和企业桥梁的作用，对政府制定的法规等组织企业研究，提出意见和建议，并反馈给政府，为企业提供法规和标准等信息服务，保证成员单位理解法规等。七、法规概况欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定的76/768/EEC指令，总共分为15个主题及9个附录，并根据毒性特征制定了禁、限用物质目

5、录：附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分(20种);附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录（1233种）;附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录（97种）;附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录（157种）;附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录;附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录(57种）;附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录（27种）;附录Ⅷ是化妆品简语或符号；附录Ⅸ是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研发的动物实验替代方案等。七、法规概况30年间进行过48次修正,每次修正都形成一个新文号的指令，其结果是很多条款模糊不清或出现在错误的上下文中。欧委会于2007年1月1

6、2日在对外提出“咨询文件”，向社会广泛征求修法意见，3月16日公共咨询结束，现正进行意见整理和草案起草，拟最晚于2010年形成新的法律框架。七、法规概况对于化妆品的安全性测试，欧盟法典中明确说明化妆品的安全是由于其原料安全而定的，应重点对成品调配前相关原料进行安全性测试。1988年以来，欧盟将各项安全测试方法明确记录在历年会议记录中，对多项安全测试方法也进行及时修订。七、法规概况2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）第五次年度大会提出要求，新化妆品原料开发申请过程中，需附上11类安全性测试报告和人体测试报告。2004年欧盟官方发布试

7、验方法指南，将化妆品的相关安全性测试细分为三个部分:A：物质稳定性评价（理化检测）B：物质毒性评价（安全测试）C：环境毒性评价（环境影响测试）其中物质毒性评价项目多达43项。八、重点关注欧盟指令内容1.指令适用范围该指令仅适用于化妆品。但不适用于：A.可纳入化妆品范围但对某种疾病有独特疗效的产品(如:脚气膏)。B.对含有或用于人体摄取、吸入、注射、植入成份的产品不能列入化妆品范围(美容院注射用皮肤增白剂)。八、重点关注欧盟指令内容C.基于目前的研究水平,将含有附录Ⅴ(指令范围以外的物质目录)中所列物质之一的化妆品不列入该指令适用范围。附录Ⅴ规定的是

8、锶及其化合物，除列入附录Ⅱ（禁用物质目录）中的乳酸锶、硝酸锶和多羧酸锶以外；除符合附录Ⅲ（限用物质目录）第一部分所列条件的