07设备、设施设计确认管理规程

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1、汕头金石粉针剂有限公司管理文件JSFZ-SMP/QV-0007-0020年月日JSFZ-SMP/QV-0007-00JSFZ-SMP/SB-0009-02工程设备部质监部、工程设备部、生产车间、生产技术部、总工程师、生产质量受权人共21页设备、设施设计确认管理规程批准人：发送：颁布部门审核：颁布部门：年月日编号：生效日期：题目：年月日年月日起草人：原编号：页数：质监部审核：年月日变更原因及历史（按文件原编号和变更原因填写）：JSFZ-SMP/SB-0009-02根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求修订▋▋▋▋▋▋▋▋━━━━━━▃21-21汕头金石粉针

2、剂有限公司管理文件JSFZ-SMP/QV-0007-00设备、设施设计确认管理规程1目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。2范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。3职责：3.1工程设备部主要负责工作内容如下:编写URS、DQ方案和总结报告；执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审

3、查；协调有关部门；3.2生产技术部主要负责工作内容如下:配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。3.3质量部门主要负责工作内容如下:审查URS和DQ方案；审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。4定义4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记

4、录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。5内容5.1验证模型▋▋▋▋▋▋▋▋━━━━━━▃21-21汕头金石粉针剂有限公司管理文件JSFZ-SMP/QV-0007-00DS—设计规格RA—风险评估DQ—设计确认URS—需求标准PQ—性能确认OQ—运行确认IQ—安装确认FS—功能规格5.2设计确认5.2.1申购部门应按《设备设计、选型和采购管理规程》执行，填写《设备、设施申购表》。5.2.2工程设备部根据审核批准后的《设备、设施申购表》，按工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。5.

5、2.3设计确认方案的内容及要求5.2.3.1用户需求说明文件（URS）申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS）管理规程》进行编写。5.2.3.2URS提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此制订DQ文件。5.2.4设计确认---DQ5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目5.2.4.1.1供应商的评价供应商的评价至少应包括如下四个方面：A、供应商的技术力量。B、供应商的设计和制造资质及生产经验。C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。▋▋▋▋▋▋▋▋━━━━━━▃21-21汕头金石粉针剂有限公司管理文件JSFZ-

6、SMP/QV-0007-005.2.4.1.2文件要求设计确认文件包括但不限于：A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。B、工厂的测试和检查文件。C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。E、建议的备品备件清单。F、推荐的润滑剂清单。G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。H、购货合同。5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。5.2

7、.4.1.4检查内容包括但不限于：A、检查设备、系统能否保证产品质量；B、功能上是否考虑净化和清洗功能；C、操作上是否便于操作、维护和保养；D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术；E、是否具有在线监测功能；F、是否具有足够的安全保护措施；G、公用接口是否满足现有设施和条件要求；H、设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。5.2.4.1.5风险评价A、风险评价考察点：交叉污染、微生物污染、材料的选择、排水、流量、湿度、温度、清洁等。B、风险分析的步骤：（1）从生产、质量、工艺技术、安全、环保、机械装置、电器、自控的角度列出系统各风险点。（2