【精品】药物临床试验伦理审查工作指导原则

《【精品】药物临床试验伦理审查工作指导原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知发布部门：国家食品药品监督管理局分类导航：食品医药审批监管机关事务发布日期：2010-11-02发布文号:国食药监注I2010J436号所属类别：部委行业规章关键字：药物临床试验伦理审查工作指导原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审杳工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物

2、临床试验伦理审査工作指导原则》，现予卬发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。附件：笏物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二。一。年T•一月二口药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第一条为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理市杳工作，保证药物临床试验符合科学和伦理耍求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、1U：界医学会《赫尔辛棊宣言》、国际更学科学组织理事会《涉及人的生物更学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性

3、进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进约物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审杳工作，并接受药品监督管理部门的指导和监替。第四条药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审杳工作的指导和监督管理。第二章伦理委员会的组织与管理第五条组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应山多学科背呆的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验氓位之

4、外的人员，至少5人，口性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。第六条伦理委员会应有书而文件说明伦理委员会的纽•织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。第七条组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与川请人的沟通及相关文件的保密性。第八条伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，

5、由伦理委员会委员选举产生。第九条伦理委员会委员应同意公开英姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。第十条伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案屮的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审査表决权。独立顾问可以是伦理或法律方血的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。第十一条伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审直技术以及伦理姿员会标准操作规程

6、的培训。第十二条伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理帀杳工作的规范性与一致性。内容至少包括以下儿个方而：（一）标准操作规程与伦理审查中请指南的制定；（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；（四）伦理市查的流程：市杳中请的受理与处理，初始宙查，跟踪市杳，帀查决定的传达；（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。第三章伦理委员会的职责要求笫I•三条伦理委员会应根据伦理

7、审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。第十四条伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公止、公平和及时的审查。伦理委员会除对木机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审杏监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。第十五条伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：（-）批准/不批准一项跖物临床试验：（二）对批准的临床试验进行跟踪审査；（三）终止或暂停已经批准的临床试验。第I•六条伦理委员会成立后应及时向国家食胡药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资

8、料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员