检验室工作制度

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1、一、药检验室应按国家、部颁、省药品标准负责制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室分设，直属药剂科主任领导。二、药检验室应配备专职的中药技术人员负责检验，检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的仪器设备。三、检验用试剂应符合药典规定。精密仪器应由专人管理，制订操作规程，设有使用、维修登记卡。发现仪器损坏或故障时，应及吋向室负责人报告。凡违章操作失职造成仪器损坏，影响检验工作的，要严肃处理。四、药检验使用的衡器应按《计量法》规定，进行定期检验，确保衡器准确可靠。五、化学危险物品、毒害品应严格按有关规定管理使用。六、药检验室人员

2、要衣帽整齐，室内保持清洁，陈列有序。七、药检验室应有防护措施，安全操作。非本室工作人员不得擅自入内。八、要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行，结合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。九、检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及吋、准确，对不合格的纱品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报药剂科主任批准处理；对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或仲裁。药检室人员有权向卫生行政部门及药检所报告本院的药品质量问题。十、药品、制剂分析检验的原始记录应清楚，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。、执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂

3、用完后一个月。灭菌制剂留样一年。定期对留样进行质量考查，并做出质量分析。-1、药品检验室每年写出一份本院制剂质量情况综合报告，经科主任审阅后，交本院药事管理委员会。1、检验室应配备必要的防火、防爆、防盗设施，消防器材不准随便移动和使用，工作人员应掌握使用方法，定期检查设施设备及消防器材。非木科人员不得入内，禁止在科室内玩耍、吸烟。2、易燃易爆品应储存于危险品库内，不得与其他药品同库存放，并应远离电源。3、危险品应分类存放，特别是性质相抵触的物品（如强酸与强碱）、灭火方法不同的物品应隔离储存。4、危险品的包装应严禁烟火，不准明火操作，

4、并应有消防安全设备（如灭火器、沙箱等）。5、危险品的包装和封口应经常检查，如有破损、渗漏，必须立即进行安全处理。6、氧化剂的保管应避免高热、H晒，避免与酸类接触；易燃品、自燃品应与热源隔绝，并远离火源，存放于避光阴凉处。7、检验用易燃、易爆和其它危险品在实验室只可存放少量，并且专柜存放，专人保管。使用易燃、易爆和其它危险品后，应立即盖紧瓶盖，封严，存放于阴凉处，标签向外。8、使用腐蚀性强、剧毒性或易污染的危险试剂后，废液应收集，集中处理，严禁随意乱倒。9、对毒、麻药品应设专人、专柜、专锁保管，必须严格执行毒、麻药品的管理制度，严防丢

5、失。使用毒麻药品时，必须严格遵守操作规程，不得擅离岗位，出现意外情况及吋处理，并向负责人汇报。9、各种电器设备要严格执行操作规程，严禁施设线路、施设电炉、烘箱等设备。10、下班前做好安全检查，关闭电源及门窗。11、发现火灾后应冷静快速的作出判断（包括：火灾的性质、发生地点、火情程度）。12、用最快的速度将情况准确简单的报告保卫科或总值班室。13、切断电源，使用灭火器控制局势。如火势加重，及吋撤离现场，为消防人员做好向导。14、玩忽职守、造成事故的人员，视情节轻重给予处分甚至由有关部门追究刑事责任。崇州市中医医院中药剂科药检室检验人员

6、岗位职责1、负责制剂配制全过程的检验。2、制定和修订物料、中间体、半成品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。3、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液等管理办法。4、对物料、中间体、半成品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告。5、检测洁净室（区）的微生物数和尘埃数。6、评价原料、中间体、半成品、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期和制剂有效期提供数据。崇州市中医医院中药剂科药检室负责人岗位职责1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。2、确保在产品放行前完成对批

7、记录的审核。3、确保完成所有必要的检验。4、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;5、审核和批准所有与质量有关的变更。6、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。7、批准并监督委托检验。8、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。9、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。10、确保完成自检。11、评估和批准物料供应商。12、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及吋、正确的处理。13、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14、确保完成产

8、品质量冋顾分析。15、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。