医疗器械修改后的管理制度

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1、文件名称：员工法律法规、质量管理培训及考核制度编号:qxzdO1——2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：—、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍。二、依据：《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监秤管理总局关丁•施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件。三、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。四

2、、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。五、内容：1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。2、法定代表人、质量管理人员和销售负责人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。3、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。4

3、、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。6、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。7、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，视其工作技能考虑予以辞退处理。8、所有内部、外部培训、教育由质量管理员建立员工培训、教育档案、档案内容

4、包括质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。文件名称：供货商管理制度编号:qxzd02■…2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为了规范医疗器械经营行为，保证医疗器械质量安全有效,确保消费者使用医疗器械的安全有效特制定本制度。二、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理

5、总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文。三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。四、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。五、供货单位合法性审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册

6、证》（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。63、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将木制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。六、首营品种的审核

7、1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括:3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的

8、医疗器械。6、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案