医药公司零售连锁门店质量管理手册

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1、乐山市康贝大药房连锁有限公司售连锁门店管理手册第一部、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度0052、质量管理体系文件检查考核制度0063、药品采购管理制度0074、药品验收管理制度0085、药品陈列管理制度0096、药品销售管理制度0107、供货单位和采购品种审核管理制度0118、处方药销售管理制度0129、药品拆零管理制度01310、特殊管理药品管理制度01411、记录和凭证管理制度01512、收集和查询质量信息管理制度01613、质量事故、质量投诉管理制度01714、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度01815、药品有效期管

2、理制度01916、不合格药品、药品销毁管理制度02017、环境卫生管理制度02118、人员健康管理制度02219、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度02320、人员培训及考核管理制度02421、药品不良反应报告的规定管理制度02522、计算机系统管理制度02623、退货药品及召回药品质量管理制度027-02824、设施设备校准和检定管理制度02925、营业场所温湿度监测和调控管理制度03026、药品质量评审制度03127、个人卫生管理制度03228、药品追溯体系质量管理制度033第二部、岗位职责1、企业负责人岗位职责0352

3、、质量管理人员岗位职责0363、药品采购员岗位职责0374^药品验收员岗位职责0385、营业员岗位职责0396、处方审核、调配人员岗位职责040第三部、操作程序1、质量体系文件管理程序042-0432、药品采购操作规程044-0453、药品验收操作规程046-0474、药品销售操作规程048-0495、处方审核、调配、核对操作规程0506、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程0517、药品拆零销售操作规程0528、特殊管理药品销售操作规程0539、营业场所药品陈列及检查操作规程05410、营业场所冷藏药品存放操作规程05511、计算机

4、系统操作和管理操作规程05612、不合格药品的处理操作规程057第_部质里管理制度乐山市康贝大药房连锁有限公司加盟药店质量管理手册文件名称质量管理体系文件管理制度起草人:吕红川审核人:张义书批准人:曹六平版本号4.1版编号LSKBM-ZD01适用范本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保目的:规范本公司质量管理体系文件的管理。依据:《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》。管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。责任:企业负责人对本制度的实施负责。内容:-、质量管理体系文件的分类。1、质

5、量管理体系文件包括标准和记录。2、标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。二、质量管理体系文件的管理。1、公司质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:(1)、必须依据有关

6、药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。(2)、结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。(3)、制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。(4)、对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。2、公司负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。3、公司质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。4、质量管理体

7、系文件执行前,应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。三、质量管理体系文件的检查和考核。企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。相关文件:1、《文件编制申请批准表》乐山市康贝大药房连锁有限公司加盟药店质量管理手册文件名称质量管理体系文件检查考核制度起草人:吕红川审核人:张义书批准人:曹六平版本号4.1版编号LSKBM-ZD02目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。依据:《

8、药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》。适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。职责:企业负责人对本制度的实施负责。内容:一、检查内容:1、各项质量管理制度的执行情况;2、

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1、乐山市康贝大药房连锁有限公司售连锁门店管理手册第一部、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度0052、质量管理体系文件检查考核制度0063、药品采购管理制度0074、药品验收管理制度0085、药品陈列管理制度0096、药品销售管理制度0107、供货单位和采购品种审核管理制度0118、处方药销售管理制度0129、药品拆零管理制度01310、特殊管理药品管理制度01411、记录和凭证管理制度01512、收集和查询质量信息管理制度01613、质量事故、质量投诉管理制度01714、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度01815、药品有效期管

2、理制度01916、不合格药品、药品销毁管理制度02017、环境卫生管理制度02118、人员健康管理制度02219、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度02320、人员培训及考核管理制度02421、药品不良反应报告的规定管理制度02522、计算机系统管理制度02623、退货药品及召回药品质量管理制度027-02824、设施设备校准和检定管理制度02925、营业场所温湿度监测和调控管理制度03026、药品质量评审制度03127、个人卫生管理制度03228、药品追溯体系质量管理制度033第二部、岗位职责1、企业负责人岗位职责0352

3、、质量管理人员岗位职责0363、药品采购员岗位职责0374^药品验收员岗位职责0385、营业员岗位职责0396、处方审核、调配人员岗位职责040第三部、操作程序1、质量体系文件管理程序042-0432、药品采购操作规程044-0453、药品验收操作规程046-0474、药品销售操作规程048-0495、处方审核、调配、核对操作规程0506、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程0517、药品拆零销售操作规程0528、特殊管理药品销售操作规程0539、营业场所药品陈列及检查操作规程05410、营业场所冷藏药品存放操作规程05511、计算机

4、系统操作和管理操作规程05612、不合格药品的处理操作规程057第_部质里管理制度乐山市康贝大药房连锁有限公司加盟药店质量管理手册文件名称质量管理体系文件管理制度起草人:吕红川审核人:张义书批准人:曹六平版本号4.1版编号LSKBM-ZD01适用范本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保目的:规范本公司质量管理体系文件的管理。依据:《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》。管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。责任:企业负责人对本制度的实施负责。内容:-、质量管理体系文件的分类。1、质

5、量管理体系文件包括标准和记录。2、标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。二、质量管理体系文件的管理。1、公司质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:(1)、必须依据有关

6、药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。(2)、结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。(3)、制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。(4)、对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。2、公司负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。3、公司质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。4、质量管理体

7、系文件执行前,应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。三、质量管理体系文件的检查和考核。企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。相关文件:1、《文件编制申请批准表》乐山市康贝大药房连锁有限公司加盟药店质量管理手册文件名称质量管理体系文件检查考核制度起草人:吕红川审核人:张义书批准人:曹六平版本号4.1版编号LSKBM-ZD02目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。依据:《

8、药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》。适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。职责:企业负责人对本制度的实施负责。内容:一、检查内容:1、各项质量管理制度的执行情况;2、

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