药品注册专员制-邸峰

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1、药品注册专员制及药品注册相关事项概述北京市药品监督管理局药品注册处邸峰二OO六年六月六日7/29/20211内容第一部分药品注册专员制度第二部分药品注册事项概述第三部分整顿和规范药品市场秩序第四部分24号令第三部份特殊程序第四部份临床试验第五部份相关法律法规7/29/20212北京市药品注册专员登记办法北京市药品监督管理局关于推行药品注册专员制度的通知京药监[2005]101号二OO五年十一月十八日第一部份药品注册专员制度7/29/20213目的1、培育一支业务素质高，人员相对稳定的药品注册专业队伍2、提

2、高药品注册工作的质量和效率3、促进我市新药研究开发7/29/20214定义熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员7/29/20215申报原则及人员资质要求1、本市各相关单位可根据业务需要申报药品注册专员，以1-4名为宜。自愿申报2、药品注册专员应具备以下条件医学、药学或相关专业，大专以上学历从事药品注册工作的在岗人员7/29/20216手续1、药品注册专员应由聘用单位推荐，填写《北京市药品注册专员登记表》，由聘用单位签署意见、盖章后，报我局办理登记

3、手续。2、首次办理登记手续时，应提交1）北京市药品注册专员登记表2）近期小2寸照片1张7/29/20217培训和证件1、我局组织培训和考核2、经培训、考试合格后发《药品注册专员证》7/29/20218证件管理1、药品注册专员证是我市药品注册人员办理本单位药品注册事项和参加我局培训的凭证，不得转借和涂改。2、药品注册专员需每年参加培训，培训结果记录在本人的《药品注册专员证》上，2年不参加培训，其《药品注册专员证》自行失效。3、持有《药品注册专员证》的人员，转入新单位的药品注册岗位后，持原有效的《药品注册专员证

4、》及单位推荐意见到我局办理变更手续。7/29/20219药品注册专员权力和义务1、遵守国家有关法律法规、各种管理规定和职业道德规范，熟悉《药品注册管理办法》及相关规定，熟练掌握各种申报程序及要求。2、关注市药监局和国家食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握药品注册政策和品种的最新动态。接受职业继续教育，不断提高药品注册业务水平。7/29/202110药品注册专员权力和义务3、按国家局或市药监局的有关规定组织准备、审查、补充和完善申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续。4、有权拒绝

5、办理申报资料不完整、不规范、手续不齐全和申报资料不真实的药品注册事项，维护申报单位的合法利益。5、及时办理药品注册手续，领取国家局及市药监局核发的批准证明文件。7/29/202111聘用单位职责1、加强对药品注册专员的管理，保持人员相对固定；2、实行上岗前培训、考试合格上岗；3、每年对药品注册专员进行必要的业务培训；4、可申请注销所推荐的药品注册专员的《药品注册专员证》。7/29/202112注销资格药品注册专员在办理产品申报注册过程中，提供的申报资料不真实或有弄虚作假行为的，一经核实，将注销其《药品注册专

6、员证》，并视情节依据《药品管理法实施细则》的有关规定处罚。7/29/202113我局职责建立药品注册专员管理档案，逐步完善药品注册专员诚信管理制度。为药品注册专员提供不定期的培训、及时通报国家食品药品监督管理局发布的各类药品注册相关信息。及时听取药品注册专员的意见和建议，建立起畅通的信息交流渠道。7/29/202114目标培育高素质的药品注册从业人员队伍7/29/202115第二部份药品注册事项概述7/29/202116药品注册监督管理职能分级管理省级药监局：完整性、规范性、真实性国家局：安全性、有效性、质

7、量可控性7/29/202117省级药监局具体职责1、审核申报单位及品种的资质、受理各类注册申请2、审核申报资料的完整性、规范性和真实性3、对申报药物的研制情况及条件进行核查，抽取试制样品；4、组织对试制的样品进行检验5、审批部分补充申请及药品7/29/202118国家局具体职能1、审批药物的临床试验、生产和进口2、审批部分补充申请7/29/202119按省局职责分类1、审核药品注册事项：新药和已有国家标准2、审核药品补充申请：变更已批准的内容省局初审3、审批药品补充申请：省局批准4、其它审批事项7/29/2

8、02120一）省局审核的药品注册事项（新药和已有标准）1、中药天然药物注册2、化学药品注册3、生物制品注册（生物诊断试剂）4、新辅料的注册*5、药包材产品注册6、中药品种保护（尚无电子版程序）首次申请的品种保护同品种保护延长保护7/29/202121二）省局审核的药品补充申请1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号2、使用药品商品名称3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症4、