药品养护基础知识

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1、第三章药品养护基础知识第一节简介“以防为主”的原则药品变化规律控制影响药品稳定性的因素第二节影响药品稳定性的因素内在因素（一）化学稳定性因素（二）物理稳定性因素外在因素（一）温度（四）湿度（二）光线（五）时间（三）空气第二节影响药品稳定性的因素（一）化学稳定性的因素1、水解性盐类、酯类、酰胺类、苷类、酰肼类、酰脲类、活泼卤素化合物、缩氨、多聚糖、蛋白质、多肽等。以盐类的水解、酯的水解、酰胺的水解和苷的水解较为常见。（一）化学稳定性的因素2、氧化还原性碳碳双键酚羟基芳香第一胺巯基其他类醛类、杂环结构等（一）化学稳定性的因素3、其他因素药物的异构化反应药物的

2、聚合反应药物的脱羧反应（二）物理稳定性的因素吸湿性风化性挥发性升华性熔化性冻结性（二）物理稳定性的因素物理配伍变化1、固体药物2、液体药物（1）多种注射液（2）输液与添加注射液（二）物理稳定性的因素固体药物间的配伍变化二种或二种以上的固体药物配伍时在制造或贮存过程中发生润温和液化，给制造上带来困难和影响产品质量。（1）润湿与液化（2）结块（3）变色（4）产生气体（二）物理稳定性的因素固体药物间的配伍变化（1）由于药物间反应成水分，固体的酸类与碱类物间反应能形成水。（2）含结晶水多的盐与其它药物发生反应后形成含结晶水少的盐而放出结晶水。（3）混合物的临界相

3、对湿度下降而吸湿：固体药物的吸湿与度及空气相对湿度有关。（4）形成低共熔混合物（二）物理稳定性的因素液体药物间配伍变化混浊沉淀结晶变色水解效价下降输液与添加注射液间的相互作用（1）溶媒组成的改变（2）pH的改变（3）缓冲容量（4）离子作用（二）物理稳定性的因素输液与添加注射液间的相互作用（1）溶媒组成的改变（2）pH的改变（3）缓冲容量（4）离子作用（5）直接反应（6）电解质的盐作用（7）聚合反应（8）药物与机体中某些成份的结合二、影响药品稳定性的外在因素（一）温度（二）光线（三）空气（四）湿度（五）时间（六）金属离子第三节药品的入库验收目的保证入库药品

4、质量数量准确质量完好防止不合格和不符合药品包装规定要求的药品入库第三节药品的入库验收药品验收质量基本要求数量准确质量完好说明书符合规定包装无损记录完整交接清楚收货药品验收药品入库验收依据验收内容抽样检查验收记录一、收货商品入库的方式1.车站、码头2.专用线接车3.仓库自行接货4.库内接货商品入库交接的程序入库流程：订购单——送货单——点收检查——办理入库手续——物品放置到指定位置——物品标识卡加以标识。商品入库的验收商品验收是按照验收业务作业流程，核对凭证等规定的程序和手续，对入库商品进行数量和质量检验的经济技术活动的总称。二、药品验收（一）验收依据《药

5、典》标准、部颁标准进口药品管理办法药品购销合同二、药品验收（二）验收内容1、数量点收应检查供货单位、药品名称、规格、生产厂家、批号及数量是否相符；二、药品验收（二）验收内容2、质量验收（外观质量验收）药品外观有无变形、开裂、熔（溶）化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状；嗅药品有无异味、串味；听药品包装内有无异常撞击声；用手触摸，感觉药品的干软、黏结、油腻程度二、药品验收（二）验收内容3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格、“易碎”等储运图示标志及特殊管理管理和外用药品的包装标志内包装上应贴有标签，标签应符合GSP的有关要求。大包装应坚

6、固、无污迹及破损二、药品验收（二）验收内容3、包装验收小包装的质量，如纸质优劣、折缝和切口是否规则、字迹是否端正、图案线条是否清晰、色泽是否均匀及有无错字、漏字。根据药品的理化性质，是否采用避光容器。容器的封口是否严密。铝制板上压痕是否平整得当，字迹、图案是否清晰、均匀。（二）验收内容4、其他注意事项药品标签或说明书应符合规定；验收首营品种应有生产企业的该批号的药品出厂检验合格报告书；特殊管理的药品、外用药品和非处方药包装的标签或说明书上必须印有符合规定的标识；进口药品的标签应以中文注明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号、药品生产企业名称等，并有中文

7、说明书。对质量可疑品种，要求提供省级药检报告，个别品种还要送检。（1）抽样的原则和方法每批≤50件，抽2件；每批＞50件，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件中以上、中、下3个不同部位进行抽样检查，如发现异常现象需复验时，应加倍抽样复查。（三）抽样的原则与方法（四）验收记录药品验收记录表药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理药品的验收由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。三、药品入库验收记录单药品入库凭证保管人员如发现药品有货与单不符，包装不牢或破、标识模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处

8、理入库验收中存在的问题1、零货药品缺药品合格证。对首营品种、质量可疑品种的零货要