固体制剂车间工艺设计的要求和措施

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1、万方数据医药工程设计杂志Pharmaceutical＆EngineeringDesign2003，24(3)·23-J!，!一比酿蝣池圣地≈涎缅)谚‰§医药-1-艺设计鹫‘iI莎K蝤聃每K￥乏怼‘班以对j≥辱移固体制剂车问工艺设计的要求和措施武汉医药设计院(430077)张长银摘要本文从环境控制参数、污染物控制措施、辅助设施和工艺设计等方面论述了固体制剂车问工艺设计需要考虑的各种问题，提出了固体制剂车阅工艺设计的具体要求和采取的措施。关键词固体制剂工艺设计《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，是医药工业洁净厂

2、房设计的重要依据，必须严格执行。然而GMP在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求，在具体实施时，往往难以理解和把握，尤其是在进行医药工业洁净厂房设计方面。因此，现阶段如何利用GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分重要的意义。本文结合固体制剂车间设计，谈谈笔者的一些看法和体会，供大家参考。1环境控制参数《药品生产质量管理规范》(1998年修订)指出：洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。事实上，对药品生产洁净室(区)而言，其温度和湿度该达到什么程度，才能保证药

3、品的生产质量，同时使操作工人舒适，取决于三个因素：药品生产工艺要求、人体舒适感和室外环境条件。首先固体制剂对其生产和贮存的环境条件有专门的要求，如片剂、胶囊剂对生产过程中制粒、压片、分装或灌装等相对湿度应控制在药物混合物的临界相对湿度(CRH)以下。不然，相对湿度过高，药物吸湿会明显增加，药物流动性会降低，影响剂量和产品质量。中药原料对湿度比较敏感，片剂、颗粒剂颗粒都有很强的吸湿性。如果湿度不符合工艺要求，会使颗粒压片时粘冲，尤其是湿度过高，适应霉菌繁殖，致使菌检不合格。胶囊剂特别易受温度和湿度的影响，高湿度(相对湿度大于60％，室温)易使包装

4、不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀。当温度高于室温，相对湿度大子45％时会产生更快更明显的影响，直至发生熔化。笔者建议，固体制剂车间的湿度应控制在45～60％。其次，我国地域宽广，南北东西气候相差较大，东部、南方温度和湿度相对较高，西部、北方温度和湿度相对较低，因此，洁净室(区)温度和湿度的控制还应兼顾南北东西各方人士的生活习惯，比如同是相对湿度45％，北方人感到较为合适，南方人则会感到空气较为干燥，而且湿度控制在北方容易达到，在南方则不容易达到，甚至不可能达到。因此，笔者认为北方地区洁净室的湿度可以稍低些，南方地区则可以稍高些。温度的控制也与此相似

5、。l2污染物控制措施2．1人员的净化很多实验数据都能说明人是洁净室(区)中最主要的污染源，因此为了减少人员的污染，进人洁净室(区)的人员必须净化：脱去外出鞋、衣，清洗身体的裸露部位，换穿合乎要求的洁净衣等。(1)外出鞋及雨具的处理：外出鞋携带的污染物最高，通常都在进人门厅前设置净鞋设施，如：水洗、吸尘、粘附、格栅设施等。雨具要求进入生产区前存人雨具存放间或换鞋间。外出鞋在换鞋间换掉，穿上工作鞋，并将外出鞋存放在鞋柜。当进入生产区的人员较多时，也可以考虑在换鞋间套上鞋套，然后在总更衣将鞋连鞋套一起存人更衣柜，并换上工作鞋。(2)总更衣室：为限制个

6、人杂物带人生产区和更换一般工作服，通常都在与换鞋间相邻处设置总更衣室，通过总更衣室进人生产卫生走廊，并保持卫生走廊不受外来尘粒污染。此外，对于设有舒适性空调的生产厂房，也可考虑在总更衣室脱掉外衣，更衣柜数量按定员设置，可采用不锈钢、铝合金、塑料等材质制做的单层或双层更衣柜。(3)厕所：厕所通常都被认为是对洁净室(区)产生污染的最重要场所之一，笔者不赞成在生产厂房内设置厕所。如果必须设置，一定要设在门厅附万方数据医药工程设计杂志Pharmaceutical&En舀neenngDesign2003，24(3)近，换(外出)鞋间之外。当然，设在总更衣

7、之后的做法也较为常见，但有诸多不妥之处。此时，厕所应设前室，供进入前换鞋、更衣用，并有排风设施。(4)洗手：手是接触污染的主要媒介，进入洁净进——◆出．．卜_室(区)的人员必须按人净程序洗去手上的污物，洗手设备宜选用感应式水龙头，并采用烘手器烘干，北方寒冷地区洗手应考虑温热水。(5)人员净化程序和净化用室的布置：工作人图1洁净室(区)人员净化程序示意图员从室外进人厂房内的非洁净区，再进入洁净区，其路线与室外空气和污染物进入洁净区的路线一致。因此，人员净化用室的洁净要求，应由外向内逐步提高，其洁净级别应与生产要求相适应(温度、湿度、进—◆．．__

8、一2．2物料的净化物料通常指原料、辅料、包装材料等。这里也含盖进入洁净区的其它物品，如：容器具、模具、输送工具、纸张、笔、配制消毒液用的化学试剂等。一