Afinion ACR中文说明书_20130702(MR)

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1、IFU201306R01尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒(干式免疫标记散射定量法〉说明书【产品名称】通用名称：尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒（干式免疫标记散射定量法）TM英文名称：AfinionACR【包装规格】15人份/盒【预期用途】尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒属于体外诊断试剂，可用于定量测定人尿中的微量白蛋白、肌酐和微量白蛋白/肌酐比（ACR)。尿微量白蛋白、肌酐和ACR的测定有助于肾病的早期诊断。微量白蛋白是一种小蛋白，在血浆中的浓度很高。在正常情况下，只有少量微量白蛋白排泄到尿液中。尿微量白蛋白浓度持续

2、性升高被称作微量白蛋白尿。在六个月内，如果三次尿样检测中至少有两次的尿微量白蛋白排泄率（AER)在20到200μg/min之间，即可确诊为微量白蛋白尿。肌酐是肌肉组织蛋白质肌酸的降解产物。所有的肌酐都会透过肾小球基膜，并且排泄到尿中。由于肌肉的降解是一个连续的过程，肌酐的滤过也具有一个恒定的速率。因此，测定尿中的肌酐可以对尿液排泄的波动进行校正，同时，计算微量白蛋白/肌酐比将得到更准确的微量白蛋白排泄率。微量白蛋白尿与糖尿病的数种晚期并发症存在关联，比如视网膜病变和神经病变，另外与之有关联的还有原发性高血压、先兆子痫

3、、心血管疾病、炎症状态和死亡率。如今，ACR已经成为肾病早期诊断十分重要的预测指标，并且也用于确定存在罹患糖尿病并发症和高血压的风险。美国糖尿病协会指南建议每年进行一次检验，以便在诊断开始时评估有5年以上糖尿病史的1型糖尿病患者以及所有2型糖尿病患者尿液白蛋白分泌量。【检验原理】尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒是一种全自动分析试剂，可用于测定人尿中的微量白蛋白、肌酐和微量白蛋白/肌酐比值。尿微量白蛋白/肌酐比值检测芯片内含测定人尿样中微量白蛋白、肌酐和微量白蛋白/肌酐比的所有必需试剂。使用检测芯片内置的采样装置便可以

4、采集样品。通过干式免疫散射原理对微量白蛋白进行定量检测。在尿微量白蛋白/肌酐比值检测芯片内，样品将会自动稀释，在通过表面包被有抗微量白蛋白抗体的反应膜表面时，被捕获，形成抗原抗体免疫复合物。随后与标记有抗微量白蛋白抗体的显色标记物结合，形成有色的免疫复合物，经过洗涤，未结合的显色标记物被清除，Afinion™AS100分析仪根据光学散射原理测定反应膜上的颜色强度，该强度与样品中的微量白蛋白含量成比例关系。在肌酐的定量检测中，本检测芯片使用了两种截然不同的反应液进行孵育，最终形成一有色1IFU201306R01物质，在

5、检测芯片的反应仓中进行测定。微量白蛋白浓度、肌酐浓度和计算出来的微量白蛋白/肌酐比将显示在Afinion™AS100分析仪的屏幕上。【主要组成成份】试剂盒组成(含15个检测芯片)•15个检测芯片独立包装于铝箔袋中，内含一袋干燥剂。•检测芯片的主要部件包括采样装置和反应仓。检测芯片具有一个手柄、一个带有批次特定信息的条形码标签和一个样品ID区域。参见下图和下表。部件功能/结构采样装置1a．闭合状态用于采集病人样品或质控品b．拔起状态2毛细管用于采样的3.5μL玻璃毛细管反应仓含有一次检验所有必须的试剂a．毛细管擦拭纸层

6、压纸含有硝酸纤维素膜的管子，膜上包被有抗白b．带膜管蛋白抗体3c．结合物溶液结合超微金粒的抗白蛋白抗体酶溶于HEPES缓冲液，其中含有洗涤剂和防d．反应液2腐剂酶溶于HEPES缓冲液，其中含有洗涤剂和防e．反应液1腐剂4手柄便于手指的拿捏5条形码标签含有分析项目和批次的特定信息6光学读取区域传送测量结果的区域7ID区域写上或标注样品编号的区域2IFU201306R01•1份说明书试剂盒未提供但必须使用的材料TM•AfinionAS100分析仪•尿微量白蛋白/肌酐比值质控液•标准尿样采集装置【储存条件及有效期】试剂盒有

7、效期:9个月冷藏(2-8℃)•只有冷藏储存于密封铝箔袋中的尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒的检测芯片，才能稳定保存到有效期结束。有效期是月份的最后一天，时间请见铝箔袋和试剂盒外包装。•不得冰冻。•不得在室温下贮存。不过，检测芯片可以在室温（20-25℃）下稳定3天。因此，建议把试剂盒贮存在冰箱中，每次仅取出所需数量的检测芯片。打开箔袋•打开铝箔袋后，检测芯片应在10分钟内进行使用。•避免暴露在阳光直接照射下。•避免相对湿度超过80%。【适用仪器】TM与Afinion分析仪配套使用。【样本要求】样本类型以下样品适用于于

8、尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒检验:•尿液(首选早晨首次尿液，中段尿)•尿微量白蛋白/肌酐比值质控液样品保存•尿液样品可以在冰箱中贮存5天(2-8℃)。在分析之前，应当充分混合保存的样品。•不得使用经过冷冻的尿样。采样尿样•冷藏保存的病人标本无需恢复到室温，可直接使用。•采集样品前，将试管颠倒翻转8-10次，以便样品充分混匀。•可以从试瓶或瓶