2015乳腺癌雌、孕激素受体免疫组织化学检测指南

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1、中华病理学杂志２０１５年４月第４４卷第４期ＣｈｉｎＪＰａｔｈｏｌ，Ａｐｒｉｌ２０１５，Ｖｏｌ．４４，Ｎｏ．４・２３７・・标准与规范・乳腺癌雌、孕激素受体免疫组织化学检测指南《乳腺癌雌、孕激素受体免疫组织化学检测指南》编写组大量研究表明雌激素受体（ＥＲ）和孕激素受体１．可检测标本的类型：（１）手术切除标本；（２）［１］（ＰＲ）是乳腺癌中重要的预后因子和预测因子。粗针穿刺标本；（３）麦默通活检标本；（４）缺乏上述ＥＲ、ＰＲ表达水平与内分泌治疗的疗效密切相关，标本的情况下，也可考虑使用冷冻后组织或针吸活ＥＲ、ＰＲ检测有助于预

2、测患者对内分泌治疗的反应，检标本。［２－３］其检测结果将直接决定治疗方案的选择。准确２．标本的固定：穿刺或切除后的乳腺癌组织离检测和报告ＥＲ、ＰＲ状态对乳腺癌的临床治疗和预体后都应尽快固定（１ｈ内）。当组织较大时，应将后判断非常重要，已成为乳腺癌病理诊断报告中必其每隔５～１０ｍｍ切开，并可在组织间嵌入纱布或不可少的内容。免疫组织化学是目前ＥＲ、ＰＲ检测滤纸等物，以保障固定液的充分渗透和固定。建议［４－５］的最佳方法。该方法具有很好的特异性和敏感固定液量与所浸泡组织的比例应足够。固定时间以性，且简单、易行，也是目前ＥＲ、

3、ＰＲ检测中使用最普６～７２ｈ为宜。固定液应使用４％中性（磷酸盐缓遍的方法。但由于组织处理、染色方法、判读标准等冲）甲醛固定液。影响，ＥＲ、ＰＲ的免疫组织化学检测中还存在诸多问３．组织切片：切片厚度以３～５μｍ为宜。未染题。因此在已获实践验证和达成共识的基础上，参色的切片置于室温不宜超过６周，以防抗原丢失。［６－１０］考国际上已有的实践指南和公认的研究结果，三、免疫组织化学染色由病理医师和临床医师组成的专家组制定了适合我１．抗体的选择：用于ＥＲ、ＰＲ免疫组织化学染国国情的乳腺癌ＥＲ、ＰＲ免疫组织化学检测指南。色的抗体应当

4、具有良好的特异性和敏感性。ＥＲ检本指南对乳腺癌ＥＲ、ＰＲ免疫组织化学检测的技术［６］测中有循证医学依据的是ＥＲα抗体。建议使用路线、结果判读标准、质量控制等方面提出规范，以通过国家食品药品监督管理总局（ＣＦＤＡ）认证批准供我国病理工作者参考，旨在促使ＥＲ、ＰＲ检测的操的检测试剂。对自行组配的检测系统则必须经过严作程序和结果判读标准化，提高检测的准确性和可格的内、外部质量控制，建立完善的实验室标准操作重复性，为临床治疗提供可靠依据，并更客观地评估程序（ＳＯＰ），并与权威机构批准的检测试剂进行比乳腺癌患者的预后。对，以保证

5、检测结果的可靠性。一、适宜人群２．染色对照的设立：每批ＥＲ、ＰＲ免疫组织化ＥＲ、ＰＲ的检测适宜人群包括：（１）所有新诊断学染色都应当设立阳性对照和阴性对照。外对照可的浸润性乳腺癌病例；（２）多发性乳腺癌病例，若组以选择已知明确的呈现阴性和阳性表达的细胞株、织形态相似，至少应对其中一个癌灶进行检测，以最子宫内膜组织或已知阴性和阳性的乳腺癌组织。癌大癌灶为佳，若组织形态不同，则应分别进行检测；旁正常乳腺导管上皮细胞的ＥＲ、ＰＲ染色表现为强（３）所有复发或转移的乳腺癌病例应尽可能再次检度不一的着色，这是十分重要的阳性内对照。

6、乳腺测；（４）建议对新诊断的原位癌（包括导管原位癌和组织中的肌上皮细胞和间质细胞不表达ＥＲ、ＰＲ，可［１１］小叶原位癌）病例进行检测；（５）新辅助化疗后以作为阴性内对照。仍有肿瘤残留的病例建议再次检测；（６）临床提出３．检测方法的选择：免疫组织化学染色各步骤需要进行检测的其他情况。包括抗原修复方法、抗体稀释度、孵育时间等应严格二、组织标本的前期处理按各试剂盒的标准程序进行。自动化免疫组织化学染色系统更易达到标准化，有更好的可重复性，ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．０５２９－５８０７．２０１５．０４．００５

7、但应进行严格的对比试验和程序优化，并定期维护执笔人单位：２０００３２复旦大学附属肿瘤医院病理科复旦大学上机器。海医学院肿瘤学系（杨文涛，Ｅ－ｍａｉｌ：ｙａｎｇｗｔ２０００＠１６３．ｃｏｍ）；６１００４１四川大学华西医院病理研究室病理科（步宏，Ｅ－ｍａｉｌ：ｈｏｎｇｂｕ＠ｓｃｕ．四、染色结果的分析与解读ｅｄｕ．ｃｎ）１．ＥＲ、ＰＲ阳性的临界值：目前的循证医学证据・２３８・中华病理学杂志２０１５年４月第４４卷第４期ＣｈｉｎＪＰａｔｈｏｌ，Ａｐｒｉｌ２０１５，Ｖｏｌ．４４，Ｎｏ．４显示ＥＲ、ＰＲ免疫组织化学染色肿瘤细胞阳性率

8、达观察并分析阳性染色细胞占所有肿瘤细胞的百分到１％时就与临床内分泌治疗的疗效显著相关，结比。可以大致估计，也可以通过人工计数或图像分合内分泌治疗相对低毒性的特点，本指南建议将析的方法进行定量。虽然图像分析技术目前还缺乏ＥＲ、ＰＲ免疫组织化学检测的阳性阈值定为≥１％。公认的标准，但该技术有望提高判读的准确性和可２．有关原位癌的ＥＲ、