医疗相关法规-

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1、醫療相關法規-在評鑑實務上之應用衛生署醫事處薛瑞元處長1病歷相關規定2病歷的定義(一)醫療法第67條：「醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷。前項所稱病歷，應包括下列各款之資料：一、醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。二、各項檢查、檢驗報告資料。三、其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。…」3病歷的定義(二)醫師法第12條：「醫師執行業務時，應製作病歷，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。前項病歷，除應於首頁載明病人姓名、出生年、月、日、性別及住址等基本資料外，其內容至少應載明下列事項：一、就診日期。二、主訴。三、檢查項目及結果。四、診斷

2、或病名。五、治療、處置或用藥等情形。六、其他應記載事項。病歷由醫師執業之醫療機構依醫療法規定保存。」4病歷的性質病歷內容包括製作者之「紀錄」及「判斷」病歷是「私文書」刑法第210條：「偽造、變造私文書，足以生損害於公眾或他人者，處五年以下有期徒刑。」病歷是「業務上文書」刑法第215條：「從事業務之人，明知為不實之事項，而登載於其業務上作成之文書，足以生損害於公眾或他人者，處三年以下有期徒刑、拘役或五百元以下罰金。」病歷是「書證」刑事訴訟法第165條第一項：「卷宗內之筆錄及其他文書可為證據者，審判長應向當事人、代理人、辯護人或輔佐人宣讀

3、或告以要旨。」民事訴訟法第341條至第363條。行政訴訟法第163條至第172條。5病歷的製作醫療法第68條：「醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時，親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。前項病歷或紀錄如有增刪，應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日；刪改部分，應以畫線去除，不得塗燬。醫囑應於病歷載明或以書面為之。但情況急迫時，得先以口頭方式為之，並於二十四小時內完成書面紀錄。」醫師法第11條：「醫師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書。…」6製作病歷之人醫師及各類醫事人員醫師指導下實習之醫學院、校學生

4、或畢業生醫師法第28條：「未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務者，處…。但合於下列情形之一者，不罰：一、在中央主管機關認可之醫療機構，於醫師指導下實習之醫學院、校學生或畢業生。…。」在其他各類醫事人員指導下之醫事相關院、校學生或畢業生7偽造文書刑法第210條：「偽造、變造私文書，足以生損害於公眾或他人者，處五年以下有期徒刑。」製作名義人–有權製作文書之人形式主義—冒用製作名義人製作之文書實質主義—文書內容與事實不符有形偽造—冒用製作名義人製作內容不實之文書8登載不實刑法第215條：「從事業務之人，明知為不實之事項，而登載於其業務上作成

5、之文書，足以生損害於公眾或他人者，處三年以下有期徒刑、拘役或五百元以下罰金。」無形偽造—有權製作文書之人，明知為不實，而為虛偽之記載程序不實—如:未執行記載有執行結果不實—如:高檢驗值記載為低檢驗值判斷不正確非為登載不實!!!9以醫師為例10「親自」製作病歷的問題病歷內容包括醫師之「紀錄」及「判斷」紀錄—醫師詢問、觀察、檢查、處置、手術病人等行為之紀錄判斷—醫師根據病人病史、檢查、檢驗結果，診斷疾病，規劃治療計畫，並依治療計畫給予醫囑及處方輔助行為他人依醫師之口述，將醫師之行為及其結果與其判斷記錄下來，並經醫師確認應由製作名義人簽名或

6、蓋章及加註執行年、月、日輔助記錄人最好能顯示「記錄人ООО」，以杜爭議未親自診察病人，委由他人診察病人並製作病歷然後親自簽章—可構成「登載不實」，製作病歷之人可構成共犯，診察病人的行為不得代理!!11「修改」病歷的問題(一)「變造」文書—無權限之人，就他人所製作之真正文書，加以改造而變更其內容醫療法容許病歷之修改(第68條第二項)—必須是製作名義人自行修改並簽名蓋章修改處不得塗燬若為兩次不同診療，勿以修改方式為之，應作不同紀錄修改前或後之紀錄，若與事實不符，應是「登載不實」的問題是否為「明知不實」是否為「足以生損害於公眾或他人」12「

7、修改」病歷的問題(二)醫師不得修改護理紀錄製作名義人為護理人員若製作名義人為醫師(為醫師之病歷)，護理人員為輔助紀錄人，則醫師可以修改醫師在護理人員簽章後覆簽—僅可認定為醫師看過該護理紀錄13「修改」病歷的問題(三)主治醫師修改住院醫師或實習醫學生病歷—未塗燬，並有於刪改處簽章該住院醫師(實習醫學生)製作之病歷仍存在，視為未修改主治醫師之修改為「指導」行為，不能因此認為該病歷為主治醫師所製作塗燬或未簽章—可能有變造之問題是否為「足以生損害於公眾或他人」14「修改」病歷的問題(四)主治醫師若已親自診察病人，並認為住院醫師(實習醫學生)製

8、作之病歷記載不正確時，最好—親自記載(可由輔助紀錄人記載)正確病歷以記號圈出不正確之處記下評示或指導由該住院醫師(實習醫學生)親自修改15病歷格式之問題醫師法第12條僅要求醫師製作之病歷應記載「一、就診日期。二、主訴。三