香港中成药注册的 一 般 问 题

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1、一般問題1.關於《中醫藥條例》問： 《中醫藥條例》於何時通過？答： 《中醫藥條例》(香港法例第549章)於1999年7月14日由立法會通過。2.關於香港中醫藥管理委員會問： 香港中醫藥管理委員會於何時成立，由什麼人士組成？答： 香港中醫藥管理委員會於1999年9月成立，成員包括由行政長官委任的中醫藥業界人士、科研及教育機構人士、業外人士及政府人員。問： 香港中醫藥管理委員會的主要職能是甚麼？答： 香港中醫藥管理委員會的主要職能是執行和實施《中醫藥條例》內規定的各項中醫藥規管措施。中醫規管包括中醫註冊、考試和紀律，而中藥規管則包括中藥商發牌和中成藥註冊。問： 香港中

2、醫藥管理委員會的辦事處位於哪處？答： 香港中醫藥管理委員會的地址為-香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈22字樓查詢電話:21211888傳真號碼:212118983.關於中藥規管問： 中藥的規管將包括什麼？答： 香港中醫藥管理委員會現正制定中藥規管的細節。中藥的規管措施，將包括中藥材批發商和零售商，以及中成藥批發商和製造商的領牌，以及中成藥的註冊。為盡量減低對中藥界造成不便，《中醫藥條例》亦列出一些過渡性安排，讓中藥經銷商和製造商在獲發牌及有關中成藥註冊前能繼續營業。問： 從外地入口中成藥要辦理甚麼手續？答： 現時，從外地入口中成藥須領取中成藥出入口證，詳情可致電

3、39049227/23195119，聯絡衞生署中醫藥事務部中藥事務組查詢有關手續。中成藥註冊制度實施後，所有入口的中成藥都必須經香港中醫藥管理委員會中藥組註冊。4.關於中醫藥宣傳資料問： 現時有哪些中醫藥的宣傳資料可索取？答： 衞生署現時有以下關於中醫藥的宣傳資料，供市民索取-·中醫藥規管制度(海報及單張)·中醫療法、養生之道、服用中藥常識、毒性烈性中藥常識、購買中藥須知及煎藥常識(單張)市民可於以下地址索取有關物︰衞生署中醫藥事務部香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈32樓電話熱線：25749999傳真號碼：21239566關於中成藥註冊與申請有關1.中成藥註冊

4、的申請程序問： 中成藥註冊申請程序如何？答： 申請人須提交註冊申請書及註冊文件以供審核，而所有申請將會按遞交的先後次序逐步處理。如申請過渡性註冊，申請人只須遞交足夠的證明文件，以及產品的基本資料，便可獲過渡性註冊。至於其他的註冊文件，如安全性、成效性及品質性資料，可於申請期截止日後的1年或5年內提交。詳情請參閱中成藥過渡性註冊須提交的資料(表一)。如申請非過渡性(正式)，申請人須於申請時遞交全部所須資料，但如產品於中成藥註冊法例生效前(即2003年12月19日前)已在港製造或銷售，有關產品品質標準的含量測定標準、化驗方法及化驗報告，以及有關的穩定性報告可於註冊續期

5、時提交。詳情請參閱中成藥註冊須提交的資料(表二)。2.中成藥的註冊申請人問： 什麼人士可申請中成藥註冊？答： 需要視乎該中成藥是屬於本地製造或是屬於外地製造。根據《中醫藥條例》第120條，如屬於本地製造，有關的註冊申請應由本地的製造商提出。如該產品是從外地進口的，有關的註冊申請應由進口商，或外地製造商的本地代表或代理提出。3.由多於一間製造商製造的中成藥的註冊申請人問： 如三間廠共同參與製造一產品，應由誰提出註冊申請﹖標籤應標明哪一間生產商﹖是否須標明所有藥廠﹖答： 有關藥廠須自行決定由哪一間藥廠持有該中成藥的註冊證明書。標籤上必須標示持有該註冊證明書的藥商的名稱

6、。4.註冊證明書的持有人問： 根據《中醫藥條例》，本地製造的中成藥必須由製藥廠作為藥品註冊證明書的持有人，哪如何保障非製藥廠的藥品發明人的利益？答： 《中醫藥條例》已列明本地製造的中成藥必須由本地製藥廠作為中成藥註冊的申請人，如何保障藥品發明專利的問題是純商業決定。有關人士須與藥廠制訂合約，並在合約上加入適當的保護條款。5.不同處方的產品名稱問： 申請人可否使用相同的產品名稱為不同處方的產品申請註冊？答： 由不同處方製造而成的多個中成藥產品，在顧及到保障藥商的商標利益及平衡到須維持註冊中成藥名稱的獨特性下，有關產品可在品牌名稱後加上不同的代號或文字以組成一個註冊產

7、品名稱，以供識別不同處方的產品。6.註冊資料的保密問： 很多中成藥的處方為秘方、保密方，在處理中成藥的註冊申請時，如何保障處方的資料不會外泄？答： 根據《中醫藥條例》第154條規定，任何公職人員、各組或小組的成員除非在特定情況下，否則不得將其根據條例履行其職能過程中所得知或管有的關於任何行業、業務或製造秘密的任何資料披露，否則即屬違法。此外，除了在申請中成藥註冊時，申請人必須提交所有有效成分及輔料的資料外，根據《中藥規例》第26條及第28條，如該成藥由3種或多於3種有效成分組成，則於其標籤及說明書上，只須列出超過半數的有效成分的名稱。7.中成藥進口供銷售須註冊問：

8、 根據「古