包装验证方案 sample 20141127

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1、常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,A/1常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制:日期:2014-09-20审核:日期:2014-09-20批准:日期:2014-09-201常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,A/1目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员名单4.确认范围5.验证依据及标准6.验证内容7.再验证8.最终评价及验证报告7常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,A/11.概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使

2、用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek纸和PET/PE复合膜构成。纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。该封口机为操作方便，且使用状态良好。封口机设备参数：封口温度：0～300℃封口速度：0～9档（可调，档数越高速度越快）2.目的根据ENISO13485:2012/AC:201

3、2,ISO11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。3.验证小组成员名单验证人职务备注高翔验证组组长（管理者代表）验证方案的审批蔡丹萍组员（品管部经理）验证方案的审核吴小东组员（技术设备部经理）验证方案的制定王梦丹组员（质检员）封口包装袋的测试和记录高明亮操作工对连续封口机进行调节和包装袋的封口。4.确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-9

4、80多功能薄膜封口机。5.验证依据及标准5.1ISO11607-1:2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.5.2ISO11607-2:2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart2:Validationrequirementsforforming,sealingan

5、dassemblyprocesses.7常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,A/15.3EN868-5:2009PackagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilizedPart5:Heatandself-sealablepouchesandreelsofpaperandplasticfilmconstruction—Requirementandtestmethods.5.4GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法。

6、5.5ASTMF1980-02StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages.5.6ASTMD5276-98StandardTestMethodforDropTestofLoadedContainersbyFreeFall5.7GB/T458—2008纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）。5.8GB/T4857.5-92包装运输包装件跌落试验方法5.9ISO11737.1-2006《医疗器械灭菌-微生物学方法第1部分:产品上微生物总数估计》。5.10ISO1

7、1737.2-2009《医疗器械灭菌-微生物学方法第2部分:确认无菌过程中进行的无菌试验》。5.11产品说明书5.12设备操作规程5.13验证管理规程5.14产品有效期验证方案及报告6.验证内容6.1安装鉴定（IQ）6.1.1设备确认设备（封口机）确认事项列表项目描述检查结果确认有无是否符合要求1记录设备/配件型号、设备工厂编号2产品合格证3使用说明书4检查设备的紧固和松动部件安装无误5确认主电路开关存在、有标识并运行正常7常熟市康宝医疗器械厂文件编号：KB/TVP-SC-002-01,A/16确认设备操作者已接受相关培训并给出附

8、有签名和日期的相关培训记录。7确认加热控制器存在、有标识并运行正常8确认设备能否运行正常6.1.2人员资格确认人员资格确认表项目描述检查结果满足/齐全不满足/欠缺1操作员是否满足岗位要求2培训记录是否齐全6.1.3计量器具确认计量器具确认表验证目的