ONS医疗公司设备管理模式

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1、ONS医疗公司设备管理模式2ONS公司设备管理现状及问题2.1ONS公司设备管理状况简介2.1.1心脏导管产品工艺简介心脏介入手术是通过特定的心脏导管操作技术对心脏病进行确诊和治疗的诊治方法。采用股动脉穿刺将球囊导管送至冠状动脉狭窄病变处，加压扩张以增大血管内径，改善心肌血液供应。英文简称PTCAo是目前国际上冠心病介入性治疗的技术，也是治疗冠心病的主要方法之一。心脏导管产品包括造影导管，诊断导管，球囊导管和支架等产品。心脏导管产品的生产主要包括以下工艺：原料管材挤出，塑胶件注塑，金属网编织，球囊成型，

2、近端/远端组件焊接，球囊折叠，测试检验，支架喷涂、压握，包装、灭菌等。2.1.2心脏导管生产设备类别ONS公司设备类别如下：(1)厂房公用设施设备：高低压供配电、中央空调、空气压缩、高纯氮气、净化厂房系统，以及供水及消防系统，照明、电梯等；(2)微导管管材的挤出成型生产线，包括挤出机、管材冷却、拉伸、切割、缠绕、清洗设备；塑胶件注塑设备；管材金属网编织设备；(3)球囊导管生产设备，主要包括，球囊成型，塑料管材熔接、UV胶粘接、激光焊接设备，管材表面涂层、烘干处理，球囊折叠等球囊导管生产设备；(4)金属支

3、架清洗、压握设备，药物支架涂层喷涂设备等；(5)在线检测设备：如拉力测试，水压、气压、真空泄露测试，激光外径、壁厚测量设备，温度测量设备，超高精密微天平，屈光镜、放大镜、显微成像等辅助检验设备；(6)实验设备：加速老化试验，气象、液相色谱分析，微生物实验设备；(7)包装封口设备，环氧乙烷灭菌及辅助设备。2.1.3ONS公司生产设备一览表ONS公司主要设备除动力设施外绝大部分为进口设备，主要设备见表2・1所示。2.1.4设备主要特点(1)设备大部分为进口设备，价值高；生产工艺复杂，设备种类繁多，品牌复杂；

4、大部分设备为非标准定制，国内外生产厂家不多；主要设备如球囊成型机、支架压握机全世界技术成熟的实际上各只有1家；备品配件较难获得，价值高，采购周期长。(2)除公用设施设备及管材挤出注塑生产线外，大部分设备属单台非流程设备，虽然精度高，但由于微导管生产工艺特点，手工操作难以避免，工作量大；特殊过程设备较多(特殊过程指不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程，如焊接过程无法通过1()0%拉力测试确认焊接效果)；2.1.5心脏导管生产对设备维护管理的的要求心脏导管属3类高风险无菌更疗器械，因此对设备的

5、可靠性和安全性要求比较高；主要成型设备以及与产品接触设备无油设计；洁净环境下生产，设备维护需考虑尘埃与微主物控制；主要设备机械精度和控制精度要求极高：如球囊成型设备，不仅要考虑成型后塑料球囊的实际尺寸，如外径、壁厚，而且要考虑球囊的耐压力和抗疲劳能力，塑料型材的遇热收缩特性；支架压握设备不仅要考虑支架和球囊的附看力，又要能保证支架在球囊扩张时能充分打开而没有重叠或断裂；特殊过程设备(如焊接和火菌)需要经过严密的验证和确认，以保证过程输出的稳定性。表：M主要设备一览表主要设备序号设备名称数量（台）1挤出机

6、52熔体泵53牵引机24放线机95卷取机—6管材切割机27外经测虽:仪38壁厚测址仪—9编织机510注塑机311球癮成型机1212料管拉伸机413胶管挤出/拉伸314管材等离子处理机115管材涂层机916烘干机317激光焊接机（塑料）418激光焊接机（金属管）9■19热风塑料焊接机820UV点胶机321钳环固定机322球囊折叠机523热缩定型机9—24亲水涂刷机1一览表进口设备类型车间挤出生产线（流程）元件生产车间7VV77V7编织（单机）V注塑（单机）V球變成型（单机）导管/支架生产线V{•JXVVV

7、7Vd72.2ONS公司设备维护管理的现状2.2.1ONS公司的设备管理体系原ONS公司设备管理部门分为厂务设施部和设备部，厂务设施部负责公用设施设备的运行维护及管理，设备部负责生产设备运行维护及管理。设施设备管理工作流程如图2・1所示。图2・1设备管理流程序号设备名称数量（台）进口设备类型车间25点焊机一V26红外热缩机1V导引导管成型组装（单机）27冷却定型机1X28高频焊接机■d29支架压握机6V30超声波清洗机5V（单机）31支架喷涂机—V32高箱密微天平—V33自动封口机6V包装（单机）34冲

8、击式自动封口机6d35灭菌设备■灭菌（成套）36水压测试仪4d37气压测试仪5V38真空泄露测试仪3V39拉力测试仪4V实验仪器（单机〉40激光外径测圮仪3V41恒温恒湿柜■V公用设备42气彖色谱分析仪—V43全自动蒸汽灭菌锅—X44液相色谱分析仪1V45高压环网柜6X46低压配电柜15X47离心式冷水机组—X动力设施设备（成套）48空气压缩机3X49净化空调机组9X50纯化水机组1X2.2.2设备的前期管理设备选型和采购：设备需求部门（项