中药制剂附录5试题答案

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1、附录5：中药制剂培训试题答案部门：________姓名：________分数：________一、填空题。（每空1分，共80分）1、原药材指未经（前处理）加工或未经（炮制）的中药材。2、本附录适用于中药材（前处理）、中药（提取）和中药制剂的（生产）、质量控制、（贮存）、发放和运输。3、中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应对（中药材）和（中药饮片）的质量以及中药材（前处理）、中药（提取工艺）严格控制，防止在中药材前处理、中药提取、贮存和运输过程中的微生物（污染）和（变质）。4、中

2、药材来源应相对（稳定），必要时可监督收购。5、厂房应根据生产工艺要求采取密闭、（通风）、（排风）、除尘、（除湿）、空气净化等措施。6、中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作，如易产生粉尘，应采取有效措施以控制粉尘扩散，避免（污染）和（交叉污染），如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。7、中药材前处理的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应（平整）、（易清洁），不产生（脱落物）。8、中药提取、浓缩等厂房应与其生产工艺要求相适应，有良好的（排风）、（水蒸汽）控制及防止污染和交叉污染等设施。9、中药提

3、取、浓缩、收膏工艺宜采用（密闭）系统以防止污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在（非洁净）区；采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂的配制岗位的（洁净度）级别相适应。10、中药提取后的废渣如需暂存、处理时应有（专用）设施。11、浸膏的配料、粉碎、混合、过筛等操作，其洁净级别应与其制剂的配制岗位的洁净度级别一致。用于直接入药净药材的粉碎、混合、过筛等厂房应能（密闭），有良好的（通风）、（除尘）等设施，（人员）、（物料进出）及生产操作应参照洁净区管理。12、有无菌要求的中药制剂，其浓配前的精制工序应至少在（D级洁净区）

4、内完成。13、对每次接收的中药材来货按（产地）、（采收时间）、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、（包装形式）等分类，分别编制批号并管理。14、应设置（原药材库）和（净药材库）分别贮存各类中药材和中药饮片，并按照法定质量标准项下规定的贮藏条件贮存；15、毒性和易串味的中药材和中药饮片应分别设置（专库（柜））存放。16、贮存的中药材和中药饮片应定期（养护）管理，仓库应保持空气（流通），应配置相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止（昆虫）、（鸟类）或（啮齿）类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区

5、而造成污染和交叉污染。17、仓库内应配备适当的设施，同时应采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂的贮存符合其（湿度）、（温度）或（照度）的特殊要求，并进行监控。18、在运输过程中，应采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂的（质量）发生改变。19、购入的中药材外包装上应标明品名、产地、采收（加工）时间、规格；中药饮片和中药提取物的外包装上应标明（品名）、（批号）、规格、（加工时间）、加工企业名称等，并有（合格证）。20、中药材使用前应按规定进行（拣选）、整理、（剪切）、洗涤、

6、浸润或其它炮制加工，未经处理的中药材不得直接用于提取加工。321、中药材（洗涤）、（浸润）、（提取）用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用（纯化水）。22、应有经批准的回收溶媒的方法，回收后溶媒的再使用不得对产品造成（交叉污染），不得对产品的（质量）和（安全性）有不利影响。23、中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应在（中药提取物）和（中药制剂）的质量标准中增加（残留溶剂）限度。应对回收溶媒制订与其预定用途相适应的质量标准。24、应建立企业生产所用中

7、药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、（中药材使用部位）、（处理后药材）、经批准的替代品、（伪品）等标本。25、对使用的每种中药材和中药饮片应根据其（特性）和贮存（条件），规定贮存（期限），定期（复检）。26、中药材和中药饮片、中间产品的贮存（条件）和贮存（期限）应根据其特性和包装方式以及稳定性考察的结果来确定。27、每批中药材或中药饮片应留样，留样量应至少能满足（鉴别）的需要，并保存至使用该批中药材生产的（最后一批）制剂产品放行后（一）年；应保存中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作记录。二、简单题。（每题5分，共

8、10分）1、在生产过程中应采那些措施防止微生物污染？（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；（二）应使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤；2、中药提取物交接的确认事项有哪些？(1)每批提取物的交接记录；(2)受托人应向委托人提供每批中药提取物的生产记录