尘埃粒子检测标准操作规程

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1、尘埃粒子检测标准操作规程颁发部门尘埃粒子检测标准操作规程质量管理部编号：ZL-C-106新订□　　修订□版次：1.0第1页共3页起草人：日期：审核人：日期：批准人:日期：分发部门：质量管理部生效日期：年月日目的：建立尘埃粒子检测标准操作规程。范围：适用于有洁净级别区域尘埃粒子的检测。责任人：质量管理部QA员。内容：1检测前需确认尘埃粒子计数器是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。2将尘埃粒子计数器从物料入口进入，按《物料、物品进出洁净区标准操作规程》进行清洁。3人员更衣按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》进行。4检测流程：按同级别从里到外，不同级别的房间由高到低的级别进行尘埃粒子检测。5

2、检测方法、检测位置见附录、采样点和采样量的确定。最少采样点数目面积m2洁净度级别10010000100000﹤102～322≥10～＜20422≥20～＜40822≥40～＜1001642最小采样量洁净度级别采样量，L/次≥0.5µm≥5µm1005.66-10002.838.5100002.838.51000002.838.56检测过程误差控制6.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。6.2每换一个房间第一个数据作废（不打印）。版次：1.0第3页共3页尘埃粒子检测标准操作规程6.3采样时，检测人员应在采样口的下风侧。6.4静态检测时，室内检测人员不得多于2人。检测人员在

3、仪器测量取得有效数据期间不能走动，不能说话，且所处的位置应比采样口低。6.5按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》操作执行。7测量结果计算7.1尘埃粒子浓度的采样数据计算。7.1.10.5µm的尘埃粒子浓度按7.2～7.5步骤作统计计算。7.1.25µm的尘埃粒子浓度首先将每2.83升尘埃粒子采样个数乘3（既8.5升），再乘相关系数（353），后按7.2～7.5步骤作统计计算。7.2采样点的平均尘埃粒子浓度C1+C2+···+CNNA=………………………………………（1）式中：A——某一采样点的平均尘埃粒子浓度，粒/m3；Ci——某一采样点的尘埃粒子浓度（i=1，2，···，N），粒/m3；N

4、——某一采样点上的采样次数，次。7.3平均值的均值A1+A2+···+ALLM=…………………………………………（2）式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均尘埃粒子浓度，粒/m3；Ai——某一采样点的平均尘埃粒子浓度（i=1，2，…，L），粒/m3；L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。7.4标准误差（A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）2L（L-1）SE=…………………（3）式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/m3。7.5置信上限UCL=M+t×SE……………………………………………………（4）式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t——95%置信上限

5、的t分布系数，见表3。版次：1.0第3页共3页尘埃粒子检测标准操作规程表395%置信上限的t分布系数采样点数L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86—注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。8结果评定判断尘埃粒子洁净度级别应依据下述二个条件，必须低于中国卫生部GMP标准。8.1每个采样点的平均尘埃粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。8.2全部采样点的尘埃粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。尘埃粒子检测标准洁净度级别中国卫生部GMP（1992年修订）尘埃粒子数/m3≥0.5μ

6、m≥5μm100≤3500010000≤350000≤2000100000≤3500000≤20000附录：采样位置版次：1.0第3页共3页