配制罐清洁SOP

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1、实用标准文档姓名Name职务JobTitle签字Signature日期Date起草人Author(s)陈国良酶免生产部配制人员审核人Reviewer(s)朱玲酶免生产部配制经理批准人Approver(s)滕浩酶免生产部总监生效日期ValidFrom修订记录RevisionsRecord版本号Release修订描述DescriptionofRevisionC01由KHB-SOP-40067/B00《搪瓷配料罐配制输送操作规程》和KHB-SOP-42067/B00《搪瓷配料罐清洁消毒规程》以及KHB-SOP-30015/B00《配制罐地槽清洁消毒规程》合并升版而来。文案大全实用标准文档1目的规范

2、搪瓷配料罐的操作、清洁与消毒的操作，最大限度的降低发生污染与交叉污染的风险，同时确保人员的安全。2适用范围本规程适用于搪瓷配料罐的使用、清洁和消毒。3职责划分3.1生产部配制人员负责搪瓷配料罐的操作、清洁灭菌的操作，并及时记录；3.2生产部配制人员负责洗涤剂的配制以及配制记录的填写。4定义与缩写4.1定义NA4.2缩写NA5操作规程5.1总则5.1.1清洁消毒程序：为先上后下，先零后整，先里后外，先清洁后消毒；5.1.2清洁消毒的人员要经过培训合格的配制操作人员；5.1.3每天使用前应检查一遍各连接管道的密封情况，以防止液体的泄露。5.2搪瓷配料罐的操作：5.2.1配制操作：Ø关闭物料阀，配

3、料罐内注入规定体积纯化水，打开投料口，启动搅拌器进行搅拌，按照溶液配制操作规程向罐内投放原料，同时打开气阀，直至原料完全溶解，关闭气阀；Ø在搅拌器搅拌的状态下加入Tween-20，然后注入纯化水进行定容；Ø启动搅拌器搅拌60分钟，关闭搅拌器，打开取样口进行取样测量，测试合格，配制完成，待用。5.2.2输送操作：Ø用专用的管道将罐内溶液虹吸至专用桶内。5.3清洁程序5.3.1清洁：5.3.1.1搪瓷配液罐的清洁：Ø清洁时间：每次生产结束后Ø清洁剂纯化水、饮用水Ø清洁程序l打开搪瓷配料罐的所有下水阀门；l用饮用水冲洗配料罐外表面，直至外表面冲洗干净；l打开饮用水，对罐内进行喷淋清洗10分钟；l用

4、纯化水冲洗10分钟；文案大全实用标准文档l排空所有的水，清洗完毕；1.1消毒程序1.1.1消毒时间每周一次1.1.2消毒剂75%酒精、0.1%苯扎溴铵每月交替使用1.1.3消毒操作用消毒剂使用无纺布擦拭各罐体的表面、管道。1.1.4清洁消毒完成后，按照《标示管理规程》挂上设备的标示牌，填写清洁消毒记录。1.2清洁效果评价：目检确认，设备表面应无擦拭后水迹1.3配液罐地槽的清洁与消毒：1.3.1配液罐地槽的清洁操作：Ø清洁频率：使用当天下班前对配液罐地槽进行清洁Ø清洁剂纯化水Ø清洁工具毛刷Ø清洁程序l清洁时用刷子蘸洗涤剂将地槽地面及贴地管道刷洗干净。l用纯化水将地槽及贴地管道冲洗干净。1.3.

5、2配液罐地槽的消毒操作：Ø消毒频率：每周一次Ø消毒剂：1%次氯酸钠、0.1%苯扎溴铵每月交替使用Ø消毒工具毛刷Ø消毒程序l如果地槽在消毒前没有进行清洁的，需先按照地槽的清洁操作先进性清洁；l使用刷子蘸消毒剂将地槽地面及贴地管道刷洗一遍；1.3.3清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。2支持性文件无3附录无4相关记录无文案大全实用标准文档目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书文案大全实用标准文档方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月

6、日文案大全实用标准文档一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐　　　　规格：2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了

7、产品残留，符合卫生级要求。1.4本罐主要由罐本体及附件组成。罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶