棉签擦拭取样方法验证方案设计

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1、实用标准文档文件名称文件编码棉签擦拭取样方法验证方案VP-JF·00·5500-00方案批准方案起草签名日期QC室年月日报告审核签名日期质量保证部年月日质量保证部年月日设备工程部年月日人力资源部年月日方案批准签名日期质量受权人年月日验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门文案大全实用标准文档目录1概述32验证目的33验证范围34职责34.1验证小组成员及其职责分工34.2本次验证小组人员及相应职责45验证方案制定依据56验证步骤56.1人员培训的确认56.2相关文件的确认56.3验证方法57再验证78异常情况79偏差处理情况7文案大全实用标准文档1概述在药品生产的每道工序完成

2、后，为了降低残留物料污染风险，保证用药安全，延长系统或设备的使用寿命，需对药品生产设备进行清洁，并进行清洁验证，这是防止药品污染和交叉污染的必要手段。为降低残留物对下一批产品产生的质量风险，确保清洁验证的顺利进行，我公司首先对药品生产设备清洁后残留物限度的取样方法进行验证。2验证目的本验证是验证棉签擦拭取样方法，通过对设备清洗消毒后残留物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洁方法的有效性提供基本依据。3验证范围本验证方案适用于本公司设备清洁验证的棉签擦拭取样方法。4职责4.1验证小组成员及其职责分工文案大全实用标准文档4.1.1验证委员会成员表姓名验

3、证委员会职务所在部门公司职务验证委员会主任质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员设备工程部验证委员成员人力资源部4.1.2职责验证委员会负责验证总计划的编制。负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据和结果的审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的确认。质量保证部负责组织方案的起草、审核、批准验证方案。负责协调验证的实施。组织提交验证报告。负责验证涉及的检验工作的安排及检验结果的复核。设备工程部负责组织验证所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。人力资源部负责组织人员培训。文案

4、大全实用标准文档负责人员健康档案。4.2本次验证小组人员及相应职责组成人员部门、职务责任组长组织提交验证报告组织起草验证方案、报告；检查验证前的准备是否到位；负责验证实施过程的协调，以保证本验证方案的实施；指定验证执行人员，保证验证实施进度；对验证中出现的偏差以及采取的措施是否可行作出判断；负责验证方案的培训；验证报告的数据汇总。成员QC负责验证方案的实施及执行，记录的整理。负责异常情况、偏差处理的调查。QC验证过程中检验数据的复核。QC负责确认验证相关人员已经过培训。文案大全实用标准文档5验证方案制定依据《中国药典》（2015版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产

5、质量管理实施指南》（2010年版）6验证步骤6.1人员培训的确认6.1.1方法：查阅人员培训档案，确认相关人员已经过岗位培训并考核合格，同时对验证小组成员进行验证方案培训。6.1.2可接受标准：确认各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，验证小组成员均经过验证方案的培训。6.1.3人员培训的确认见附件一。6.2相关文件的确认6.2.1方法：整理本次验证所需要标准操作规程等相关文件。6.2.2可接受标准：文件齐全、均应为是现行、经批准的文件。6.2.3相关文件的确认见附件二。6.3验证方法6.3.1目标活性成分的选择：本公司生产二车间计划生产四季感冒片和香砂养胃软胶囊，其中四季感冒片和香

6、砂养胃软胶囊的生产设备为同一材质，且四季感冒片为我厂经常生产品种，故作为目标成分进行取样方法的回收率检测。6.3.2橙皮苷的回收率试验：取一块500mm×500mm与设备表面材质相同的平整光洁的不锈钢板；用钢锥划出400mm×400mm的区域，每隔100mm划线，形成16块100mm×100mm的方块；按四季感冒片质量标准中含量测定方法配制0.4mg/ml的橙皮苷对照品溶液，定量装入移液管；将80ml溶液尽量均匀地滴在400mm×400mm文案大全实用标准文档的区域内，自然干燥；用甲醇润湿棉签，按取样方法擦拭钢板，每擦一个方块(100cm2)换一根棉签，共擦6块方块；棉签分别放入具塞

7、试管中，精密加入甲醇5ml，盖上瓶塞，超声，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，使橙皮苷对照品溶出；按高效液相色谱检测法，计算回收率和RSD。6.3.3取样方法：将棉签签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。(如图1)。擦拭完后，将棉签放入试管，并用螺旋盖盖紧密封。六份备检（收集各样的试管应预先编好序号）。图16.3