生产和服务过程控制

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1、1.     目的：对生产和服务过程进行控制，保证生产和操作按照规定的生产方法和程序在受控状态下进行，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。2适用范围   本程序适用于公司产品生产和服务全过程3职责3.1生产技术部为生产运作过程的管理部门，负责产品工艺规程的编制、修改，确定关键控制过程、特殊过程，并予以控制，负责生产设备的维护保养，负责确保基础设施满足要求及工作环境标准的制订，负责生产计划的制订并组织实施。3.2生产技术部负责对生产过程中的员工技能培训，对安全技术及健康防护实施控制。3.3生产技术部负责车间内设施和产品进行标识，并对标识的正确性、完整性监督检

2、查，负责产品搬运,贮存及防护的统筹管理。3.4生产车间负责按生产计划组织生产，并负责生产全过程的现场管理、质量保证。3.5质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。3.6事业部负责产品的交付及售后服务工作。4、工作程序4.1生产计划 4.1.1 生产计划的确定：生产技术部根据事业部提供的《订货通知单》，结合库存数量和车间的生产能力，制定《生产通知单》安排车间生产。4.1.2生产计划调整生产技术部根据事业部的应急订单或公司领导的临时指令等，及时调整、补充生产计划，并下发给生产车间，并按规定的审批程序审批。4.1.3生产计划的实施4.1.3.1生产车间根据生产技术部下达

3、的生产计划，领取所需物料，按要求组织生产，确保生产计划的完成。4.1.3.2 生产批号的确定：生产技术部根据投料日期确定生产批号，例：产品生产日期为20XX年X月X日，生产批号则为20XX0X0X。4.2生产工艺控制4.2.1生产工艺文件的分类及主要内容4.2.1.1本公司工艺文件为《生产工艺规程》、《岗位操作规程》、《设备操作规程》4.2.1.2主要内容：1）《生产工艺规程》规定了生产的操作方法及操作流程、质量标准、注意事项、生产所需的设备工装器具及主要原材料等。2）《岗位操作规程》依据《生产工艺规程》编制，详细规定了各生产岗位的操作步骤、质量要求、安全卫生及注

4、意事项。3）《设备操作规程》规定了生产所需关键设备的具体操作方法及注意事项。4.2.2工艺文件的编制4.2.2.1生产工艺规程应按照产品国家标准、行业标准、企业标准及相关法律法规和本公司的资源情况进行编制；生产技术部对本公司产品生产过程的各个岗位制订工艺文件，作为产品生产的指导性文件，以保证产品质量。4.2.2.2编制要求1）工艺文件应能正确指导生产；2）工艺文件应能让操作者清楚理解掌握；3）充分合理利用现有资源条件；4）利用现有工艺要求；5）充分考虑国家法律法规有关安全性、环保性要求，工艺文件由各车间负责编制，生产技术部经理审核，总经理批准，质管部归档管理，按《

5、文件控制程序》发放。4.2.3工艺文件的更改当遇到有下列情况：1、产品结构、工艺条件发生较大变化。2、国家或相关标准及相关法律法规更新换版。3、技术进步、合理化建议的提出。生产技术部应对上述要求进行验证，验证可行则对工艺文件进行更改。4.2.4生产工艺管理4.2.4.1各生产工序工作现场必须具备本工序《岗位操作规程》，各操作工应严格按照《岗位操作规程》进行操作，并填写批生产记录。4.2.4.2各车间应配备专（兼）职人员负责车间工艺管理和工艺纪律的监督检查。4.2.4.3在生产出现偏离控制的情况下，车间负责人应及时采取措施制订解决办法。4.2.4.4生产技术部应按规

6、定的要求监督各岗位是否严格按工艺规程操作。4.2.5操作工正式上岗前都要经过培训，并且通过持续培训来强化和提高其工作技能。培训要点包括：1.工艺基础知识；2.生产工艺规程及岗位操作规程；3.工艺纪律及劳动纪律；4.安全、卫生制度。4.3原辅材料的控制  4.3.1投入生产的原辅材料及包材等，应经质管部检验合格后方可领用。生产过程半成品应经检验合格后方可转入下工序。 4.3.2生产车间根据生产技术部负责人下达的批生产通知单填写领料单，向仓库领取原辅料。4.3.3仓库发料人员应根据原辅料领料单，核对车间所需领用原辅料品名、规格、批号、数量。经核对无误后发与车间领取人员

7、。经核对，对质量有异议时，应填写质量反馈单，由质检部再行确认。4.3.4车间领取人员核对所领原辅料无误，确认符合要求，再领取。4.3.5车间领用的原辅料，需对外包装上的尘埃进行清洁。进入洁净区的原辅料、包装材料应在外清间脱去外包或清洁外包，并按《物料进入洁净区清洁消毒程序》进入。4.3.6原辅料、包装材料进入车间后应存放在相应的存放间并标识，固体、液体物料应分区存放在配药间，同时填写记录。4.3.7易挥发性物料应密封并与其它物料分开存放，防止对其它物料造成污染。4.3.8原辅料使用前需经核对品名、规格、批号、数量。4.3.9对盛装原辅料启封后，剩余的散装原辅料应及

8、时密封，由