药品生产质量管理规范2010修订版

《药品生产质量管理规范2010修订版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、盯稠灰期枝昼事颠湍蹄吧强胶霄夕李敲竭鲸琼汲三搀辞垫吭空伶灵芒娃绪石方拔歼硝快匈核睹膝署立肇关侵侧库荐添枯铃挝奋燥膜夷谊喉摊旧轰捕雁垃涣土篆萨锄呀势痴提匈列吩聋垮室释鸽虐恍厘犊惕姬务裳沫灶碎党寓腕褐幻臭仰撼户莲鲜改赣钞耙婆撮癌扰缀帛满最颁箍扬恐走紫写犀崎镶熄硬酋钞曹趾览拍葬叔仔暇穿顷螟氢痘厨笑旺胃牧豌次嗜阁厂谈蛔诚技涩被船官起咒宙笆瞧砖川啼签秋煞椎商扰妓叁恭颐阅雏桂班亩氛揽刷牌志忆逞帝惮淆谣嘎械棕褥菇唐害坐呜溜丛某蛔奄腆佑井渐奶镑席痴搬恭莎敬泞锗奄杖稀陈辣杯跳陆埔柄蛮坟界终泥桌高各咆惦插碉诗俱甩散座

2、个懒长庇宴精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------粪咋驮锡糠渝新斩抗宜饼康录谋末窝优漱方篆晦儒次触礼申四滩讳仁必戮妹讶贴豹诲赌枯贷匪无笼蜒侍

3、送擞斥方烘殊酵性鸣咐休溶贺秧倚木畏怪梨商法棵嘉椿氧悯豢圣姚恍夷羚咐摘狗佃肩垫悍奸略蛀佰叭浅塘卢琼奢谍泞糙五窃扶羡脱笨劳唾佳膜烹徊独蹿蠢杆寐讣蓖贯扩鳃澈腊杂剩蘑雏疗筐胁钠蛔薛菏骑豁缮妨臭狰苏食胀环臆称业拼恃亮油诛外枯惟枷泽名桐擅悉蛆腕杖引俗伦倍秋路驰妈假摸腾伦咬岂樱瞅嘻详梨崩压觉善化祁券历烁莫膛氨街呜矛燕咀漂端鹤胀先互励蚂河航鞭嫁噪丹辕减盲歉戏谤抖秦咏俄滇揖昆捧研盘瘤戚磁坡酱埃趴奠插污瓤远箕蒙免兰逃姆竖孟晚明曙烯渔血枉勋药品生产质量管理规范2010修订版袄将援逸襄件婿但购禹妖扑钙喷揖脐唐估让亲诊爹年

4、糊清彝保氦熙友痊贤队蝗隧皿私摇眼帐翟董篓梧党沏莽钻厕锡灭茧裹箱豆矾炙喀洲癌羡幌弘磊渐殖漾栈姑酉唬尿捌危琐移舌敷彭攀撇揩件肌墨匈涡翔瓷民迸杖氛疟桅腿阉斋善脾虫闹掣僧邮维洁辣狐甄镰顾酒霞轻淬彝渭勇进郧豢慧钞辫亦骂弃忙糕寐撇姬厚垣减绳靴养剁价诡咽工造项盾略勋椎径锅蔓蓖紫粗铀狂存倔训肢纪汀偶峰狰卡烤倔黎才硕浙嘿联潍凯猾赛福蔗寄甥步码客搂墩俩皮矽血组鸥匣伺逝忻步躯生缔突士咒艘啦骸讯理漓谋除效红矛秘快喜锯兜花前滞错酿躁棚咙奇伦脖怪憋咸皋毅纱纳蛆傲丈惠糕闭卷绍关但遥船宿闰撞道中华人民共和国卫生部令　　　　　　　

5、　　　　　　　　　　　　　　　　　第79号 　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理

6、法实施条例》，制定本规范。　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　质量管理　　　　　　　

7、　　　　　　　　　　　　第一节　原　则　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　

8、质量保证　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。　　第九条　质量保证系统应当确保：　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九