《医疗器械》ppt课件

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1、医疗器械监督管理条例黄斌生物医学工程2班常见的医疗器械医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗安全损害原因之一央视《朝闻天下》报

2、道“关注患者安全”，指出：医疗安全损害，药品和医疗器械居前。医疗器械引发患者安全事件的原因1.医疗器械技术发展迅猛，新的技术进入临床，但医护人员对新技术的应用及规范化操作掌握不好，带来安全隐患。2.医疗机构内的各类医疗器械自身存在安全隐患，例如超期服役、设备自身有安全隐患等，这都给患者安全带来潜在的隐患。医疗器械监督管理条例第一章　总则第二章　医疗器械产品注册与备案第三章　医疗器械生产第四章　医疗器械经营与使用第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回第六章　监督检查第七章　法律责任第八章　附　　则第一章总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和

3、生命安全，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结

4、构特征、使用方法等因素。第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第二章　医疗器械产品注册与备案假牙案3月15日晚，央视2016年3·15晚会曝光了义齿制造企业用废钢料生产假牙，且不按照相关规定消毒等问题，存在较高安全隐患。广东省食品药品监督管理局相关负责人表示，已就央视提供的线索介入调查。据央视报道，瓷都忠诚医疗用品有限公司和北口义齿

5、技术研究有限公司等假牙工厂在铸造义齿支架时，使用的是没有任何标志，也没有医疗器械注册许可证号的碎钢。专家介绍，这些碎钢或是回收料或是工业原料，往往经过反复回收再利用，有害元素浓度越来越高，危害人体。同时，这些假牙仅用员工用过的旧牙刷简单清洗，并没有按照相关规定进行消毒后就出厂了。央视报道显示，遭曝光的企业制造义齿支架所用碎钢货源涉及广东广州、佛山等地的供应商。南方日报记者从广东省食品药品监督管理局了解到，15日下午我省相关食品药品监管部门已经根据央视提供的线索开展调查。第三章　医疗器械生产第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：(一)有与生产的医

6、疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系

7、并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;；能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。医用血管造影X射线机故障危害医用血管造影X射线机，也称数字减影血管造影机（DSA）

8、，是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。医用血管造影X射线