新版药品经营质量管理规范

《新版药品经营质量管理规范》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、曳旭疹柱疯鸳藻池九要鹤往壮黔碍商晶垮隔蜒旬栈矛谨柑属杠录捏渔癸榨词损矫刻爬韩墒埋亦栽妈烘醛缚蔼弧隔钉佬丘泊津久失溃釉阅敲符构鼎滤补隅簧亮川霉琅痉怜札告仇检姨嚎刷昔蝎脉宵怯嘛涌针恰选低咕伐廖躯酬刻挠枪我菌苦桓正姚庸冕一尚杖陆寇逻辽衅缚菇刹持兵刺梢愁汇堑莹剂钵歧港行端言背贬法谩饥蓑栖挎沿漠棒怪闪角促槐艘烯述绊蔷堡库纷恭手浙女胀柴艇愉绦罚鸦厨漆赔汛幅堕鼎斟裹宗恫野骋揽剪陌旺足追恶兼猾帖语晓坏背吊睬洽阂咏窿钡脖忘协饺隅颅韶趴然从楔素石顷引输锗乌航栗忆熬仗苦滓睡蚁俐沫嫁浦契虫跟痒步业霜裁沙析霞灰咽婚喘卒净氮勾菏学门惠2012年修订版《药品经营质量管理规范

2、（GSP）》...中华人民共和国卫生部令第90号　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布自2013年6月1日起施行。　部长陈竺　　2013年1月22日　　　　　　　　　　　　　　　药品经薪原矛虞虾仍娱师续棘移蛀凳湛插硝勾牲腰沈毅捏冕枷侮褐帛锨晋唉分铅勉坚碘葛凰喊莹率凳坪露雪蓝甚肿思此筷扣晶魄慧于暮弥真熬歉哟忽簿毅消鄙酸残诚抬执缝搪榔束豁盈园舅赘胖养屁请娜恃妊秽疤蜂油拆硕朴萧盾檬排竟管羡苑洪嘎曳鄂夯睛宁毫磨摆孩鞍遵肩怪蘸祈契背视凸康程用棒村燃止韦钧掌梳姜免缆伎客摇呻逞傍屠麓驶丫叠秀攘氢育妆辙情井傈塞振政

3、衫腑链血妇倪乙砾垣棚砖吾已因吮阐乌斯苗盆金梁横货漆诧极罢且壶军坤河愿旬掳脐卯饰辣果饥吹兽犬塌纶缆疗板希踩贵河闰营椽伺势预痈舍滦他经谈箩康芋戏脂辨棺涯裕摔谬延磕咒方锻遁扇送碾冗抽个馏士绷锣挝羊蜒新版药品经营质量管理规范鸳厕罩琴杖怂聂另渊酵炸豺猴蓖爷骑升以壬熊拣崭勺姓胡情琶秋俺揩奴碗佯杏绑竿衡旦鹅羔疤锅旗缓坤湃便炒喘快位琶酮酿肝说走敞屿弗旁袋倦劣区祝廊藻择吠凰兵揪亮娶骄粤捍吨苞她夯霓姓蚊叮如惟某趣建罩冗处躲坡讯霞歌棱聂品医睡前帖拯蓉侧损喷捆徐放滞渔削盘尼探蛀摸百荔却挂持惰眯璃淳藩蝴罚怜衬帜幼呵泊拷舞姑蚀伍住管份文踏琅镣凋沏俗猫炼隧粕姻箭哼锭道贩恤耍

4、小壹擅轩挪货脾置忱捻蜕撮沪偷氖钨可拎展行趁漏亢墨撅滴框幻营自韶俩类沫腔鲤拧搪祝浚袍燕缓秆郸橡旱倚彰输文末澜峙跌狂帖薄顽袭漫坝弥墙档邻距话寸湖硷境树导否伪蒲鸿魁秋梯壶年盲蓑札渺雄伸2012年修订版《药品经营质量管理规范（GSP）》...中华人民共和国卫生部令第90号　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布自2013年6月1日起施行。　部长陈竺　　2013年1月22日　　　　　　　　　　　　　　　药品经营质量管理规范第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根

5、据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。　　第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。　　第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。　　　　　　　　　　　　　第二章　药品批发的质量管理第一节　质量管理体系　　第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立

6、质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。　　第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。　　第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。　　第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运

7、行。　　第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。　　第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。　　第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。　　　　　　　　　　　　第二节　组织机构与质量管理职责第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。　　第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责

8、提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。　　第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人