新版GSP培训讲义（超全）

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1、2012版《药品经营质量管理规范》质管部《药品经营质量管理规范》新修订GSP对药品流通带来哪些变化2新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。3基本思路★保持与现行GSP的延续性★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策★着力提高标准★创新理念，与国际接轨GSP修订的思路、原则

2、、目标4修订原则全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点提高管理人员资质档次GSP修订的思路、原则、目标5GSP修订的思路、原则、目标修订目标三个难点两个重点环节一项管理手段实施企业计算机管理信息系统仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输药品购销渠道一、全面提升软件和硬件要求6软件方面：建立质量管理体系修改建立质量体系文件提高人员资质要求全面提升软件和硬件要求7在硬件方面冷链的管理仓库温湿度自动监控计算机信息

3、化管理二、针对薄弱环节增设一系列新制度8明确要求药品购销过程必须开具发票出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验物流活动要做到票、账、货相符委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过记录实现运输过程的质量追踪强化冷链管理附则9对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如药品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监测、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收、验证管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文

4、件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。总则（第1条）10为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。总则（第2条）11本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了规范的基本

5、原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。重点在业务经营过程——同原版比较，调整了范围，扩大了外延。总则（第3条）12药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。符合本规范相关要求严格执行药品经营企业药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的总则（第4条）13药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁

6、止任何虚假、欺骗行为。释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查14第一节质量管理体系（8条）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（12）第四节质量管理体系文件（10）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第十节储存和验收（13）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第十四节售后管理（7）同2000年版G

7、SP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。第二章药品批发的质量管理质量管理体系（第5条）15企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。释义：建立质量管理体系是企业

8、实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作；确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件支持16质量方针关键要素组织机构人员设施设备质量体系文件相应的计算机系统业务过程质量管理活动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系质量管理体系质量管理体系（第6条）17企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求