新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍

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1、新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍上海市食品药品监督管理局认证审评中心2010年11月13日1新版GMP新理念介绍中国GMP的历史1中国现行GMP介绍2中国GMP与国外GMP的差距3中国GMP修订的思路和进展4新版GMP新理念介绍5219981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP1.中国GMP的历史32、中国现行GMP介绍98版GMP框架GMP通则G

2、MP通则附录总则附录总则非无菌药品非无菌药品无菌药品无菌药品原料药原料药生物制品生物制品中药制剂中药制剂中药饮片中药饮片放射性药品放射性药品医用气体医用气体43、中国GMP与国外GMP的差距中外GMP篇幅比较通则中文字数无菌药品小计WHOGMP2.6万1.3万3.9万EUGMP1.77万1.3万~3.1万FDACGMP1.99万7万~9万中国GMP0.74万0.15万~1万上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见53、中国GMP与国外GMP的差距与药品注册和上市后监管联系不紧密过于原

3、则缺乏系统性要求对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足对于国际GMP的理解不够无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低98版GMP不足之处64、中国GMP修订的思路和进展2随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外4提升GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平，是改变我国制药行业落后面貌的一个切入点，有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展3加入国际药品监管组织也需要我们提升GMP标准GMP修订的必要性94、中国GMP修订的思路和进展(1)邵明立局长:把建立最严格的质量安全标准和

4、法规制度，作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程(2)力求贯彻科学监管理念(3)注意把握在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管经验在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控在系统性上体现内容相辅，完整严密在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益GMP修订的指导思想104、中国GMP修订的思路和进展尽量达到国际标准满足我国药品生产质量管理的现实需要适应国家药品发展战略提升药品生产企业的国际竞争力确保公众用药安全结构严谨责权分明概念定义清晰语言平实易懂注重科学性强调指导性

5、GMP修订的原则114、中国GMP修订的思路和进展借鉴国际监管经验大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享汲取药害事件的教训制定出针对我国国情的条款要求注重科学性明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念GMP修订采取的具体措施124、中国GMP修订的思路和进展注重法规的协调匹配如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回

6、管理办法》、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配吸纳国际标准原则是确保药品生产安全国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通GMP修订采取的具体措施134、中国GMP修订的思路和进展2005年国内外GMP标准对比调研回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体内容提出了建议GMP修订的准备144、中国GMP修订的思路和进展日本欧盟美国FDAWHO参照体系的选择自从ICH建立后，

7、出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致法规体系与我国不同仿效欧盟与我国类似154、中国GMP修订的思路和进展GMP基本要求无菌药品生物制品血液制品原料药中药制剂中药饮片放射性药品医用气体计算机系统原辅料和包装材料的取样确认与验证参数放行药用辅料拟定的新版GMP框架164、中国GMP修订的思路和进展GMP基本要求五个附录无菌药品生物制品中药制剂原料药血液制品（新增）修订重点GMP基本要求、无菌药品附录三个附录不修订中药饮片放射性药品医用气体主要修订内容17123454、中国GMP修订的思路和进展强调了指导性、可操作性和可检

8、查性强调了执行GMP的基础是诚实守信强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足强化了文件管理，增大了违规难度新版GMP主要特点186789104、中国GMP修订的思路和进展继承了98版GMP，吸纳了当前监管经验突出了GMP把握的基本