数据管理计划

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2、制品有限公司SinovacBiotechCo.,Ltd-3-数据管理计划（DMP）方案名称：方案代码：计划负责人：计划日期：计划负责人签名：　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　部门经理签名：　　　　　　棵臂继掘婶蘸脸痴雅窘鞘狡晕肩泌订当茎位烃神爬磐馁剐侍赏愈陛添帝浚宛倒绚性四叔浴沂咒狞肘吝黄矮酋癣滦轻焦纬太瞎携雹瞎焉慈菠劳稚扳株呸呵啦淬挚厚员耶峻骄踩预琳或伎贰怠摊盂蓉董码洞刀软并据同头逐苑儡倒条骡虹挎恩肢佣力刮函上毁垒设琐田甚亩削啪邵渺遁炬鲤左君鹊瑞慧窜备番慢统豢怔牛巴凌祸金造逻患萨萨羹品去纺暗七灼伦府酪匠淮狡孰耸

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5、内容的录入410数据的确认规则411化验单和其它原始资料512数据管理的质控程序513数据库锁定514数据递交统计分析人员515数据管理文件的存档616备份和恢复程序617系统安全61目的制定本管理计划的目的是规范在流行性感冒裂解疫苗安尔来福连续三批疫苗设对照的随机双盲临床试验中CRF表的管理、数据库的建立、数据的核查、数据资料处理和存档等具体程序，细化数据管理的过程。2试验设计和目标试验目标：试验设计：3人员及职责姓名单位及职务本项目负责工作数据管理负责人数据管理员录入员录入员质控人员监查员41时间进度表3-4个月5

6、天2天2个月3天2天前期准备及现场工作数据库结构的建立数据管理计划编写及批准CRF表收回数据录入疑问表的发出研究者对疑问表中问题进行确认或修改疑问表返回数据管理员及数据库的更新录入及修改全部结束数据库的质控和质控报告盲态核查及数据库的锁定数据库递交统计分析负责人2数据管理报告本项目数据管理工作中期和接近尾声时，要以进度报告的形式向部门经理报告，报告格式参考文件《制定新药临床试验数据管理计划的管理程序》（文件编号：CD010602）中附件1。3数据库的设计和规则（1）数据库设计：首先确认需录入数据库的数据，数据管理负责人

7、与监查员共同协商CRF中哪些数据需录入数据库，本项目中受试者的一些基本信息如出生日期、性别、身高体重、知情同意等为必填项，其它变量是否需要录入均要在一空白的CRF表中标注出来，详细操作内容参见文件《新药临床试验数据库建立和审核管理程序》（文件编号：CD010603）。根据CRF表的结构，应用EPIdata流行病学软件建立本项目数据库结构，同时建立相应的check程序，包括变量的取值范围和一些自动生成的数据。每个变量应依据分析的需要确定其变量名、变量类型及变量的长度。数据库的文件名定为“流感连续三批数据库.rec”,数据

8、库的录入操作界面可按CRF中不同页码来标识。（2）数据库转化：数据库结构建立后应可转为SAS标准数据库或SPSS标准数据库，以便于后续统计分析。1数据库的测试和确认录入员在接收CRF后，首先录入1份CRF，测试数据库结构是否合理，录入员在试录入过程中应注意：①数据库录入界面是否清晰易辨；②数据输入输出是否一致；③所有需录入的信息是